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药物生产质量管理规范1998年版与2023年修订版对比表

《药物生产质菱管理规范》(如下简称药物GMP)是药物生产和质量管理的谷本准则我国自1988年第一次颁布药物GMP至今已经有20数年,其间经历1992年和1998年两

次修订,截至2023年6月30日.实现了所有原料药和制剂均在符合药物GMP的条件下生产的目的.新版药物GMP共14章、313条,相对于1398年修订的药物GMP,篇幅

人用港长新版药物GMI＞吸取国际先进经敦,结合我国国4.按照“软件硬件并重”的原则,贯彻质量风险管理和药物生产全过程管理P勺理念,愈加重说科学性,强词指导

性和可操作性,到达了与世界卫生组织药物GMP的一致性，

新版药物GYP侈订的重要特点：一是加强了药物生产质量管理体系就设，大幅提高对企业质量管理软件方面的规定.细化了对构建实用、有效质量管理体系的规定，强化药

物生产关键环节的控制和管理，以增进企业质量管理水平的提高.二是全面强化了从业人员的素质规定增长了对从事药物生产质量管理人员素质规定的条款和内容，深入

明确职贵.如,新版药物GMP明确药物生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理煲贵人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责.三是细化

了掾作规程、生产记录等文献管理规定,增长了指导性和可操作性四是深入完善了药物安全保障措施引入了质量风险管理的概念,在原辅料采购、生产工艺变更、操作

中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药物质量对监控等方面,增长了供应商审计、变更控制、纠正和防止措施、产品质量回忆分析等制新制度和措施,对各个环

节也许出现的风险进行管理和控制,积极防备质量事故的发生提高了无菌制剂生产环境原则，增长了生产环境在线监测规定,提高无菌衢物时质量保证水平.

第一章总则(2023)第一章总则(98)

编号条歆编号条款

为规范药物生产旗眼管理，根据《华人民共和国药物管理法》、《华人民共和国药

根抠《华人民共和国药物管理法》规定，制定本现范。

1物管理法实行条例3,断定本规范，1

企业应当让立药物防量管理体系.该体系应当涵盅影响药由明量的所有原因,包括保证

2药物版盘符合预定用