药品生产质量管理规范模板样本.pdfVIP

药品生产质量管理规范(GMP)

第一章总则

第一条依据《中国药品管理法》要求，制订本规范c

第二条本规范是药品生产和质量管理础准则。适适用

于药品制剂生产全过程、原料药生产中影响成品质量关键工

序。

第二章机构和人员

第三条药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级

机构和人员职责应明确，并配置一定数量和药品生产相适应

含有专业知识、生产经验及组织能力管理人员和技术人员。

第四条企业主管药品生产管理和质量管理责任人应含

有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经

验，对本规范实施和产品质量负责。

第五条药品生产管理部门和质量管理部门责任人应含

有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理实

践经验，有能力对药品生产和质量管理中实际问题作出正确

判定和处理。药品生产管理部门和质量管理部门责任人不得

相互兼任。

第六条从事药品生产操作及质量检验人员应经专业技

术培训，含有础理论知识和实际操作技能。对从事高生物

活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求药品生产

操作和质量检验人员应经对应专业技术培训。

第七条对从事药品生产各级人员应按本规范要求进行

培训和考评。

第三章厂房和设施

第八条药品生产企业必需有整齐生产环境；厂区地面、

路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活

和辅助区总体布局应合理，不得相互妨碍。

第九条厂房应按生产工艺步骤及所要求空气洁净等级

进行合理布局。同一厂房内和相邻厂房之间生产操作不得相

互妨碍。

第十条厂房应有预防昆虫和其它动物进入设施。

第十一条在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行

清洁工作。洁净室（区）内表面应平整光滑、无裂缝、接口

严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁和地面交

界处宜成弧形或采取其它方法，以降低灰尘积聚和便于清

洁。

第十二条生产区和储存区应有和生产规模相适应面积

和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中

间产品、待验品和成品，应最大程度地降低差错和交叉污染。

第十三条洁净室（区）内多种管道、灯具、风口和其它

公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁

部。

第十四条洁净室（区）应依据生产要求提供足够照明。

关键工作室照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求生产部

可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。

第十五条进入洁净室（区）空气必需净化，并依据生产

工艺要求划分空气洁净等级。洁净室（区）内空气微生物数

和尘粒数应定时监测，测结果应统计存档。

第十六条洁净室（区）窗户、天棚及进入室内管道、风

口、灯具和墙壁或天棚连接部均应密封。空气洁净等级不

一样相邻房间之间静压差应大于5帕，洁净室（区）和室外

大气静压差应大于10帕，并应有指示压差装置。

第十七条洁净室（区〕温度和相对湿度应和药品生产工

艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18-26摄氏

度，相对湿度控制在45%—65%。

第十八条洁净室（区）内安装水池、地漏不得对药品产

生污染。第十九条不一样空气洁净度等级洁净室（区）

之间人员及物料出入，应有预防交叉污染方法。

第二十条生产青霉素类等高致敏性约品必需使用独立

厂房和设施，分装室应保持相对负压，排至室外废气应经净

化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统进风

口；生产B—内酰胺结构类药品必需使用专用设备和独立空

气净化系统，并和其它药品生产区域严格分开。

第二