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第十章药品质量与药品标准

高频考点

»药品标准与药典，包括国家药品标准，主要的国际药典以及中国药典，药典凡例中的各规定。

〉〉药品检验与体内药物检测，包括药检程序勺目,药品质最检验和体内药物检测。

一、国家药品标准

1.国家药品标准的组成

《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

颁布：国家食品药品监督管理总局(”些)O

2.国家药品标准的制定原则

(1)检测项目的制订要有针对性;

(2)检验方法的选择要有科学性:

“准确、灵敏、简便、快速”原则。

(3)标准限度的规定要有合理性。

【多选择题】

属于我国现行国家药品标准的有

A.《中国药典》

B.《中国药品检验标准操作规范》

C.药品注册标准

D.地方药品标准

E.企业药品标准

I1正确答案』AC

I1答案解析』国家药品标准的组成：《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准。

二、国际药品标准

1.《美国药典》(TheUnitedStatesPharmacopoeia)

简称：USP,收载原料药和剂型的标准:

《美国国家处方集》(TheNationalFormulary)

简称：亚，收裁药用辅料的标准。

特点：USP通常与W合并出版，USP39-NF34。

2.英国药典(BritishPharmacopoeia)

简称：BP；最新版：BP2016o

3.日本药局方(JapanesePharmacopoeia)

简称：JP。

4.欧洲药典(EuropeanPharnacopoeia)

简称：Ph.Eur或EP。

特点：由欧洲药典委员会编辑、欧洲药品质量管理局授权出版发行。

【配伍选择题】

A.JPB.USP

C.BPD.Ch.PE.Ph.Eur.

以下外国药典的缩写是

1.美国药典

2.日本药局方

3.欧洲药典

r正确答案」BAE

答『案解析』A.JP——日本药局方

B.USP一一美国药典

C.BP——英国药典

）【.Ch.P——中国药典

E.Ph.Eur.——欧洲药典

三、中国药典

《中国药典》，英文缩中Ch.P或CP。国家药典委员会编修,国家食品药品监督管理总局颁布执行;最

新版：2015版。_____________________________________________

药典组成内容

一部中药，包括药材和饮片、成方和单味制剂

二部化药，包括化学药品、抗生素和生物药品、放射性药品

三部生物制品

四部通则和药用辅料

-（）凡例

凡例:正文及与质量检定有关的共性问题的统一规定。

1.类别：系按药品主要作用与主要用途或学科的归属划分。

2.规格：制剂的标示量,系指每一支、片或其他每一单位制剂中含有主药量。

与装量规格区别：注射液下，如为“1ml：10mg”，系指与1中含有主药lOmg。

3.贮藏

遮光：用不透光容器包装,例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；

避光：避免日光直射;

阴处:不超过？0℃；

暗处：避光并不超过20C；

冷处：2c〜10℃；

常温：温℃一306；

注意：常温与室温温（C・±2C）的区别。

4.检验方法和限度

检验方法：仲裁以《中国药典》方法为准。

原料药的含量%（）,除另有注明者外，均按重量计。

如未规定上限时，系指不超过101.0%.

5.标准物质标（准品、对照品）

相同点：均指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。

区别：