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质量管理体系审核流程与记录表格包

一、适用场景与价值定位

二、审核流程全阶段操作指引

（一）审核准备阶段

目标：明确审核范围、依据及分工，保证审核资源到位，为后续实施奠定基础。

步骤1：确定审核需求与范围

输入：年度审核计划、体系文件（质量手册、程序文件等）、管理层要求、过往审核结果、内外部变化（如组织架构调整、过程变更）。

操作：

由管理者代表或质量部门牵头，结合体系运行风险与战略目标，明确本次审核的“范围”（如覆盖部门：研发、生产、销售；覆盖过程：设计开发、生产制造、服务提供）。

确定审核“依据”（如ISO9001:2015标准、组织体系文件、法律法规、客户要求）。

输出：《审核范围确认表》。

步骤2：组建审核组

输入：审核范围、专业能力需求。

操作：

任命审核组组长（需具备审核员资质及3年以上相关经验），由组长挑选审核员（需具备被审核过程专业知识，保证独立性与客观性，如审核生产过程需配备生产部门背景审核员）。

明确审核员职责：编制检查表、实施现场审核、记录发觉、起草报告。

必要时邀请技术专家（如特定工艺专家）提供支持，但专家不参与审核判定。

输出：《审核组成员及职责分配表》。

步骤3：制定审核计划

输入：审核范围、依据、审核组成员、受审核部门/过程。

操作：

组长牵头编制计划，明确审核目的、准则、范围、时间、日程（含首次会议、现场审核、末次会议安排）、各成员分工。

计划需提前与受审核部门负责人沟通，确认时间可行性（避免影响核心业务），报管理者代表审批。

输出：《审核计划》（需经审批）。

步骤4：准备审核文件

输入：审核计划、体系文件、过程流程图、过往审核记录。

操作：

审核员依据分工编制《检查表》，内容需覆盖“过程方法”（如PDCA循环）、关键风险点（如特殊过程、客户投诉高发环节）、体系条款要求，保证抽样代表性（如抽取3-6个月记录）。

准备审核所需记录表格（如《审核检查表》《不符合项报告》等）、笔、录音设备（需提前告知被审核方）、相关体系文件（受控版本）。

输出：《检查表》（经组长审核）。

步骤5：召开首次会议

输入：审核计划、审核组成员、受审核部门负责人。

操作：

由组长主持，参会人员包括审核组、受审核部门负责人、关键岗位员工、管理层代表（必要时）。

说明审核目的、范围、依据、流程、时间安排、沟通方式（如每日审核后沟通会）、保密承诺。

确认受审核方接口人（如安排陪同人员、资料提供人员）。

输出：《首次会议签到表》《会议纪要》。

（二）审核实施阶段

目标：通过现场检查、访谈、记录查阅等方式，收集客观证据，判定体系符合性与有效性。

步骤1：首次会议（衔接准备阶段）

操作要点：组长重申审核纪律（如不干扰正常工作、客观记录），受审核方确认审核计划无异议后签字。

步骤2：现场审核

输入：《检查表》、审核文件。

操作：

收集客观证据：采用“抽样+验证”方法，证据需可追溯（如记录编号、照片需标注时间地点），方式包括：

查阅文件（记录、报告、图纸等）；

现场观察（设备状态、操作规范性、环境条件）；

员工访谈（随机抽取2-3名员工，知晓其对职责、程序、目标的掌握情况，提前告知访谈目的以减少紧张）。

记录审核发觉：实时记录《检查表》，注明“符合”（Y）、“不符合”（N）或“观察项”（O），对不符合项需记录具体事实（何事、何时、何地、何人、如何发觉），避免主观描述（如“操作马虎”需改为“工序未按作业指导书第3.2条要求进行首件检验，记录显示时间为2024年X月X日8:15”）。

每日沟通：当日审核结束后，组长组织审核组内部沟通，汇总发觉、确认证据充分性、调整次日审核重点（如某过程问题较多，需增加抽样量）。

输出：《检查表》（审核员、组长签字）、《审核记录》（含证据清单）。

步骤3：确定不符合项

输入：《检查表》中的审核发觉。

操作：

审核组对“不符合项”进行判定，需满足“未满足要求”（如违反程序文件、标准条款、法律法规），分为：

严重不符合：体系失效（如过程未实施）、导致不合格品或客户投诉；

一般不符合：偶发执行偏差（如记录填写不完整）、未造成实际影响。

与受审核方沟通不符合事实，确认双方理解一致（避免争议），由受审核方负责人签字确认。

输出：《不符合项报告》（含问题描述、条款依据、严重程度分类）。

步骤4：审核组内部会议

输入：所有《检查表》《不符合项报告》。

操作：

汇总审核发觉，评估体系整体运行有效性（如过程是否受控、目标是否达成）。

起草《审核报告》初稿，明确审核结论（如“体系符合策划安排并有效实施”“存在需改进的领域”）。

输出：《审核报告（初稿）》。

（三）审核报告阶段

目标：输出正式审核结果，为管理层决策及体系改进提供依据。

步骤1：召开末次会议

输入：《审核报告（初稿）》《不符合项报告》。

操作：

由组长主持，参会人员与