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最新实验室自查报告及整改措施

第一章自查背景与目标

1.1背景

国家市场监管总局2023年12月发布《检验检测机构监督抽查工作规范（试行）》第3.2条，要求所有取得CMA资质的实验室每年至少完成一次全要素自查。本实验室（××市××区××路88号，CMA证书编号202××××××）主要从事食品、环境、化妆品三大领域186项参数的检测。2024年3月1日至3月31日，由质量负责人李×牵头，技术负责人王×、设备管理员张×、样品管理员刘×、安全员陈×组成5人自查组，依据RB/T214-2017、《检验检测机构资质认定管理办法》、GB/T27025-2019以及本实验室《质量手册》（第F版）开展自查，目标是在4月30日前关闭全部不符合项，一次性通过5月省局飞行检查。

1.2自查范围

a)组织与管理：法律地位、最高管理者、授权签字人、公正性承诺。

b)人员：人员档案、能力确认、培训记录、监督记录、岗位授权。

c)设备与标准物质：台账、检定/校准、期间核查、维护记录、报废审批。

d)环境设施：功能分区、交叉污染控制、环境监控、废弃物处置。

e)合同评审：客户要求识别、方法偏离审批、风险评价。

f)方法选择与验证：标准查新、方法验证、不确定度评定。

g)样品管理：采集、运输、接收、标识、流转、留样、处置。

h)质量控制：平行样、加标回收、空白、质控图、能力验证。

i)结果报告：数据溯源、三级审核、电子签章、报告更改。

j)信息系统：LIMS权限、数据备份、审计追踪、电子数据完整性。

第二章自查方法

2.1文件审查

自查组提前3天下发《文件审查清单》至各岗位，要求24小时内上传PDF版记录至NAS共享盘。清单共286项，采用“一票否决”原则，缺项即记1分，满分286分，低于270分即触发现场复核。

2.2现场观察

使用“飞行检查模拟表”随机抽取10间功能室，每间停留≥15min，采用“看、问、查、拍”四步法：看标识是否脱落；问操作员关键步骤；查记录与实物一致性；拍照片编号存档。

2.3人员访谈

依据《人员监督程序》附录C的30个场景，随机抽12名技术员，每人5分钟快问快答，答错≥2题即判定“能力存疑”，需安排再培训。

2.4盲样考核

由综合室提前制备3个浓度水平盲样（铅、苯并[a]芘、菌落总数），编号2024-M-01~03，随同样品流转入检测室，要求48h内报结果，|Z|≤2为满意，2|Z|3为可疑，|Z|≥3为离群。

2.5数据追溯

随机抽取2024年1—2月已发报告50份，反向追溯至原始图谱，检查是否存在“两本账”、数据选择性舍弃、手动积分未审批。

第三章不符合项汇总

3.1严重不符合（CNAS-CL01定义）

序号S1：原子吸收仪（编号AAS-08）校准证书已过期27天，但仍出具21份铅、镉报告。

序号S2：2024年2月15日，微生物室阳性对照与样品在同一超净台内操作，存在交叉污染风险，且该日出具3份菌落总数报告。

3.2一般不符合

序号N1～N18，涉及环境监控缺记录、报告更改未标注、标准物质期间核查未更新等，详见附件1（18页）。

3.3观察项

序号O1～O7，如废液桶标签未写满90%液位线、冰箱内存放员工午餐等，虽不构成不符合，但影响现场印象分。

第四章根本原因分析

4.1鱼骨图法

以“校准证书过期”为示例，从人、机、料、法、环、测6方面展开：

人：设备管理员张×1月15—29日请婚假，交接清单未写明“校准到期提醒”。

机：LIMS预警模块仅提前7天弹窗，未与手机日历同步。

料：供应商2023年底搬迁，发票延迟5天，导致付款流程拖后。

法：本实验室《设备管理程序》第6.3.2条“校准提前30天策划”未明确责任岗位。

环：2023年12月—2024年1月期间，实验室搬迁至新址，台账地址未及时更新，校准单位走错地址。

测：未对“校准状态”进行期间核查，导致过期仍不知情。

4.25Why分析

问1：为什么证书过期未察觉？答：LIMS未推送。

问2：为什么LIMS未推送？答：系统字段“校准日期”被误操作为“年检日期”。

问3：为什么会被误操作？答：设备管理员交接时未现场演示。

问4：为什么交接未演示？答：无强制“面对面+录屏”要求。

问5：为什么无此要求？答：程序文件未细化交接场景。

第五章整改措施

5.1严重不符合整改

5.1.1立即止损

a)3月31日18:00前由质量负责人李×签发《检测报告撤回通知》