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药剂科2024年度质量控制操作方案

一、引言

为持续提升我科药品质量管理水平，确保患者用药安全、有效、合理，规范各项药剂科工作流程，依据国家相关法律法规及医院质量管理要求，结合本科室实际运作情况，特制定本年度质量控制操作方案。本方案旨在通过系统化、规范化的质量控制措施，全面覆盖药品采购、验收、储存、调剂、临床药学服务及药品不良反应监测等各个环节，以期实现科室质量管理的持续改进与提升。

二、质量控制目标

（一）总体目标

以患者为中心，以质量为核心，通过严格执行各项质量控制标准与操作流程，最大限度降低用药风险，保障药品质量，提升药学服务水平，为临床提供优质、高效的药学支持，确保年度内无重大药品质量事故及严重用药差错发生。

（二）具体目标

1.药品入库验收合格率达到规定标准，确保不合格药品不入库。

2.药品储存养护规范，账物相符率符合要求，近效期药品预警与处理及时率达到预期。

3.处方调剂准确率稳步提升，调剂差错率控制在极低水平。

4.处方审核干预成功率有效提高，促进临床合理用药。

5.患者用药咨询服务满意度保持在较高水平。

6.药品不良反应报告收集与上报及时率、完整率达到相关要求。

7.科室内部质量控制检查覆盖率及问题整改率达到规定标准。

三、指导思想与基本原则

（一）指导思想

以国家药品管理相关法律法规为根本遵循，以保障患者用药安全为首要任务，坚持“预防为主、过程控制、持续改进”的质量管理理念，将质量控制融入日常工作的每一个环节，构建科学、规范、高效的质量控制体系。

（二）基本原则

1.依法依规原则：严格遵守国家及地方关于药品管理的各项法律、法规、规章和标准。

2.患者至上原则：一切工作围绕患者需求，确保患者用药安全、有效、经济、适宜。

3.全过程控制原则：对药品从采购、入库、储存、调剂到临床使用的各个环节实施质量监控。

4.持续改进原则：定期对质量控制过程及效果进行评估，及时发现问题，分析原因，采取纠正与预防措施，不断提升质量管理水平。

5.责任到人原则：明确各岗位人员的质量职责，确保各项质量控制措施落到实处。

四、组织架构与职责分工

（一）质量管理小组

成立科室质量管理小组，由科主任担任组长，副主任为副组长，各班组负责人及骨干药师为成员。负责统筹规划本科室质量控制工作，制定和修订质量控制方案及相关制度，组织质量检查、数据分析、问题整改及质量改进项目的实施。

（二）职责分工

1.科主任：对科室质量控制工作负总责，审批质量控制方案及重大质量问题的处理。

2.质量管理小组副组长：协助组长开展工作，负责日常质量控制工作的组织与协调。

3.各班组负责人：负责本班组范围内的质量控制措施的具体落实、日常自查、数据收集与上报，组织本班组人员参与质量改进活动。

4.全体药学人员：严格执行各项质量管理制度和操作规程，认真履行本岗位质量职责，积极参与质量控制与改进活动，及时报告质量问题。

五、主要质量控制内容与操作流程

（一）药品采购与验收管理

1.采购管理：严格执行药品集中采购相关规定，从具有合法资质的供应商处采购药品。建立健全供应商遴选、评估和动态管理制度。

2.验收管理：严格按照验收标准和程序对入库药品进行逐批验收，核对药品名称、规格、批号、有效期、生产厂家、数量、外观质量及相关证明文件等。验收合格后方可入库，验收记录完整规范。对冷藏、冷冻药品，重点检查运输过程的温度记录及到货时的温度状况。

（二）药品储存与养护管理

1.储存条件：按照药品说明书要求，分类分区存放药品，确保温湿度等储存条件符合规定。定期监测并记录储存环境温湿度，配备必要的温控设备并确保其正常运行。

2.养护检查：制定药品养护计划，定期对库存药品进行养护检查，重点关注近效期药品、易变质药品、特殊管理药品及冷藏药品。发现质量可疑药品，立即暂停使用，及时报告并按规定处理。

3.效期管理：建立近效期药品预警机制，定期盘点，对效期不足一定时限的药品及时预警，并与临床沟通，优先使用。严防过期药品流出。

4.不合格药品管理：严格执行不合格药品的确认、报损、销毁等管理制度和流程，并有完整记录。

（三）处方调剂管理

1.处方审核：药师严格按照处方审核“四查十对”原则，对处方合法性、规范性和用药适宜性进行审核。对存在用药不适宜或严重不合理的处方，及时与医师沟通，经医师更正或重新签字后方可调剂。

2.处方调剂：严格遵守调剂操作规程，做到“双人核对”（根据医院规定执行），确保药品名称、规格、剂量、用法、用量准确无误。

3.用药交代：向患者清晰、准确地交代药品用法用量、注意事项、不良反应等信息，耐心解答患者咨询。

4.调剂差错防范与处理：建立调剂差错登记、报告、分析和改进制度。发生调剂差错后，及时