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公司药物制剂工岗位设备操作规程

文件名称：公司药物制剂工岗位设备操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于公司药物制剂工岗位的设备操作。操作人员须熟悉本规程，确保设备安全、稳定运行。规程旨在规范操作流程，降低事故风险，保障人员安全和产品质量。操作人员需严格遵守国家相关法律法规和公司规章制度，确保生产过程符合GMP要求。

二、操作前的准备

1.防护用品穿戴规范：

操作人员进入工作区域前，必须穿戴适当的防护用品，包括但不限于：工作服、防护手套、防护眼镜、口罩、耳塞和防尘面具。长发需束起并佩戴帽罩，避免头发接触到设备或产品。

2.设备状态检查要点：

a.检查设备是否处于正常工作状态，包括电源、指示灯、紧急停止按钮等。

b.检查设备各部件是否有松动或损坏，如输送带、传动带、轴承等。

c.检查设备的安全防护装置是否完好，如限位开关、防护罩、安全栅栏等。

d.检查设备内部是否有异物或残留物，确保清洁无污染。

e.进行模拟操作，确认设备启动、停止、运行等基本功能正常。

3.作业环境基本要求：

a.工作区域应保持整洁，无积水、油污、杂物等。

b.确保通风良好，空气新鲜，温度和湿度适宜。

c.地面应防滑，无尖锐物体，便于清洁和设备移动。

d.电气线路整齐，无裸露电线，电源插座完好。

e.根据生产需要，配备必要的安全设施，如灭火器、紧急疏散通道等。

操作人员应按照以上要求，在每次操作前做好充分准备，确保设备和作业环境符合安全操作标准。

三、操作的先后顺序、方式

1.设备操作流程步骤：

a.打开设备电源，启动设备前先进行空载试运行，观察设备运转是否正常。

b.按照生产配方和操作指导书，准确设置设备参数，如温度、压力、转速等。

c.检查物料是否合格，按照顺序加入设备，确保物料添加准确无误。

d.启动设备，开始生产过程，监控设备运行状态，确保生产稳定。

e.生产过程中，定期检查设备运行状况，及时调整参数。

f.生产结束后，关闭设备，进行清洁和保养。

2.特定操作的技术规范：

a.温度控制：严格按照工艺要求设定温度，避免过热或过冷。

b.压力控制：确保设备运行在规定的压力范围内，防止设备损坏。

c.搅拌速度：根据物料特性调整搅拌速度，确保混合均匀。

d.加料顺序：遵循“先固后液”的原则，避免物料分离。

3.异常情况处理程序：

a.发现设备异常，立即停止操作，切断电源。

b.分析异常原因，采取相应措施，如调整参数、更换部件等。

c.若无法自行处理，立即报告上级或专业人员，等待进一步指导。

d.确认设备恢复正常后，方可重新启动设备进行生产。

e.记录异常情况及处理过程，为后续分析提供依据。操作人员应严格按照上述步骤和技术规范进行操作，遇到异常情况能迅速、正确地处理，确保生产安全和产品质量。

四、操作过程中机器设备的状态

1.正常状态指标：

a.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

b.各部件温度正常，无过热现象。

c.电机运行顺畅，无异常电流或电压波动。

d.输出物料质量符合标准，颜色、形状、大小均匀。

e.设备各仪表显示正常，无报警信号。

2.常见故障现象：

a.设备振动加剧，可能因轴承磨损或安装不当。

b.设备噪音增大，可能是传动带松弛或齿轮磨损。

c.电机发热，可能是负载过重或冷却系统故障。

d.物料输出异常，可能是输送带堵塞或计量不准确。

e.仪表显示异常，可能是传感器故障或线路问题。

3.状态监控方法：

a.定期巡检：操作人员应定期对设备进行检查，及时发现潜在问题。

b.监控仪表：利用设备上的仪表实时监控各项参数，如温度、压力、流量等。

c.听诊法：通过听觉判断设备运行是否平稳，是否有异常声音。

d.观察法：观察设备外观，检查是否有磨损、泄漏等迹象。

e.记录分析：记录设备运行数据，定期分析趋势，预测潜在故障。

操作人员应熟悉设备正常状态和常见故障现象，通过多种监控方法确保设备在良好的状态下运行，一旦发现异常，应及时采取措施处理。

五、操作过程中的测试和调整

1.设备运行时的测试要点：

a.测试物料输送是否均匀，检查输送带运行是否平稳。

b.检测设备温度是否稳定，确保在工艺规定的范围内。

c.检查压力是否恒定，避免因压力波动影响产品质量。

d.评估搅拌效果，确保物料混合均匀。

e.测试设备的自动控制系统的响应时间和准确性。

2.调整方法：

a.温度调整：根据工艺要求，通过调整加热或冷却系统来控制温度。

b.压力调整：通过调节阀门或泵的转速来稳定压力。

c.搅拌速度调整：根据物