原创力文档—1—
受理号：JQZ2400271
医疗器械产品注册技术审评报告
产品中文名称：移动脉率房颤迹象记录软件
英文（原文）名称：AtrialFibrillationHistoryFeature
产品管理类别：第二类
申请人名称：美国苹果公司
AppleInc.
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
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目录
基本信息 3
一、申请人名称 3
二、申请人住所 3
三、生产地址 3
技术审评概述 4
一、产品概述 4
二、临床前研究概述 4
三、临床评价概述 5
四、产品受益风险判定 7
综合评价意见
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