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微粒检验标准操作规程

1.目的

建立物料和成品不溶性微粒检验的标准化操作流程，严格遵循取样、洗脱要求，规范样品制备、微粒分析操作、数据计算及污染指数判定全环节，精准检测25-50μm、51-100μm、＞100μm粒径区间不溶性微粒数量，量化评价产品微粒污染程度，保障医疗器械成品出厂微粒污染符合国家标准及使用安全要求。

2.范围

本规程适用于采用光阻法微粒分析仪对物料和产品进行微粒计数检测。

3.职责

3.1检验人员

严格按本规程要求执行样品取样、洗脱、制备，完成微粒分析仪操作、原始数据记录、结果计算与判定；全程在规定洁净环境操作，避免微粒污染，对检测数据的真实性、准确性、规范性负责；及时反