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滴丸工岗位工艺操作规程

文件名称：滴丸工岗位工艺操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

1.适用范围：本规程适用于滴丸工岗位在生产滴丸过程中的操作规范。

2.目的：确保滴丸产品质量稳定，提高生产效率，保障生产安全，规范操作行为。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员必须穿戴符合规定的防护服、防护手套、防护眼镜和口罩，以防止药品粉尘和化学物质对人体的伤害。

2.设备检查：操作前应检查滴丸机、粉碎机、混合机等设备是否处于良好工作状态，包括设备清洁度、润滑情况、电气安全等。

3.环境要求：生产车间应保持清洁、干燥、通风良好，温度控制在适宜范围内，避免阳光直射和潮湿环境，确保生产环境符合GMP要求。

4.原料准备：检查原料的合格证明，确保原料质量符合要求，按照配方准确称量原料，并混合均匀。

5.工艺参数设置：根据产品配方和生产要求，设置滴丸机的滴速、温度、压力等工艺参数。

6.清洁生产区域：在操作前对生产区域进行清洁消毒，确保无污染源。

7.培训与确认：操作人员需接受相关培训，熟悉操作规程，并在操作前进行确认，确保操作正确无误。

三、操作步骤

1.启动设备：打开滴丸机电源，检查设备各部分是否正常运行，确认无误后开始生产。

2.加载原料：将预处理的原料按照配方要求加入混合机中，启动混合机，确保原料混合均匀。

3.滴制过程：调整滴丸机的滴速和温度至设定值，将混合好的原料以滴丸的方式滴入冷却液中，形成滴丸。

4.冷却固化：滴丸落入冷却液中后，应立即进行冷却固化，避免粘连和变形。

5.收集与筛选：滴丸固化后，用筛网进行初步筛选，去除不合格的滴丸。

6.干燥：将筛选后的滴丸放入干燥箱中，按照规定的温度和时间进行干燥，直至水分含量达标。

7.粉碎与过筛：干燥后的滴丸进行粉碎，然后通过筛网过筛，得到符合规格的滴丸产品。

8.检查与包装：对粉碎后的滴丸进行质量检查，确保合格后进行包装，并贴上标签。

9.记录操作数据：详细记录生产过程中的各项参数和产品质量数据，以便后续分析和改进。

10.清洁设备：生产结束后，对设备进行彻底清洁，为下次生产做好准备。关键点包括原料混合均匀、滴丸大小一致、干燥充分以及质量检查严格。

四、设备状态

1.良好状态：

-设备运行平稳，无异常噪音和振动。

-各部件运行顺畅，无卡滞现象。

-润滑系统正常，无漏油或油质变质。

-电气系统无故障，指示灯显示正常。

-温度、压力等工艺参数稳定，符合设定要求。

-滴丸形态规则，大小一致，表面光滑。

2.异常状态：

-设备出现异常噪音或振动，可能存在部件松动或损坏。

-润滑系统出现问题，如漏油或油质变质，影响设备运行。

-电气系统故障，如指示灯不亮、电路短路等。

-工艺参数不稳定，如温度波动、压力异常等。

-滴丸形态不规则，大小不一，表面有缺陷。

-设备出现漏电、漏气等安全隐患。

在发现设备异常状态时，应立即停止操作，进行以下处理：

-检查设备各部件，找出故障原因。

-对损坏的部件进行更换或修理。

-检查电气系统，确保安全。

-调整工艺参数，恢复设备正常运行。

-清理设备，消除安全隐患。

-在设备恢复正常后，进行试运行，确认无异常后再继续生产。

五、测试与调整

1.测试方法：

-检测设备运行参数：定期检查滴丸机的滴速、温度、压力等参数是否稳定，使用精密仪器进行测量。

-检查滴丸质量：通过滴丸的形态、大小、表面光洁度等外观检查，以及重量、溶解度等理化指标的检测。

-环境监测：监测生产车间的温度、湿度、尘埃等环境因素，确保符合生产标准。

2.调整程序：

-参数调整：根据测试结果，对滴丸机的滴速、温度、压力等参数进行微调，以达到最佳生产状态。

-设备校准：使用校准工具对设备进行校准，确保其精度和稳定性。

-清洁与维护：定期对设备进行清洁和维护，包括润滑、更换易损件等，以保证设备长期稳定运行。

-质量控制：对生产出的滴丸进行抽样检测，确保产品质量符合要求。

-反馈与改进：收集操作人员的反馈，分析生产过程中出现的问题，对工艺流程进行调整和优化。

-记录与分析：详细记录测试数据和调整结果，进行分析，为未来的生产提供依据。

-备用方案：制定应急处理方案，如设备故障或原材料变化时，能够迅速调整生产流程，保证生产不受影响。

六、操作姿势

1.站立姿势：操作人员应保持身体挺直，双脚分开与肩同宽，以提供良好的支撑。避免长时间站立，可适时调整站立位置，减轻腿部压力。

2.坐姿要求：操作台椅高度应适中，使操作人员坐下时膝盖与地面平行，双脚平放地面，背部挺