新版中国医疗器械法规清单（更新至2025年5月1日）.pdfVIP

新版中国医疗器械法规清单

（更新至2025年5月1日）

国务院发布的现行《医疗器械监督管理条例》自2021年6月1日起施行。

医疗器械行业内的相关方，应积极响应、密切关注最新法规动态，提前做好

战略规划，持续完善、改进自身法规体系，确保合法合规运营。

深圳市医疗器械行业协会特收集整理、编制国家药品监督管理局（NMPA）及

相关部门已发布的医疗器械法规或指导性文件清单，并定期更新，以方便各单位

检索。

本清单收录了近年来发布的主要法规或指导性文件，但未涵盖全部。各单位

应根据自身产品领域及实际情况，积极主动、及时开展法规识别、收集、评估、

导入、宣贯培训，确保符合法律法规要求。

注：转载请注明出处：来源于深圳市医疗器械行业协会。

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带颜色标注的内容为本月新增法规。

深圳市医疗器械行业协会

2025年5月

第1页共32页

目录

新版中国医疗器械法规清单1

一、国务院行政法规3

二、国家药监局部门规章3

三、国家药监局公告3

四、国家药监局通告9

五、国家药监局通知性文件12

六、国家药监局征求意见16

七、国家药监局医疗器械政策解读17

八、国家药监局器审中心工作通告21

九、国家药监局器审中心技术指导原则28

十、国家药监局中检院产品分类界定结果汇总28

十一、国家药监局标管中心产品国标和行标28

十二、广东省药监局工作文件29

十三、广东省药监局医疗器械法规解读31

十四、深圳市医疗器械行业协会线上平台32

第2页共32页

一、国务院行政法规

（一）医疗器械监督管理条例(2024-12-06)

（二）《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第

797号）(2024-12-19)

二、国家药监局部门规章

（一）医疗器械临床试验质量管理规范（NMPA2022年第28号公告）(2022-03-31)

（二）医疗器械经营监督管理办法（国家市场监督管理总局令第54号）(2022-03-22)

（三）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）(2022-03-22)

（四）体外诊断试剂注册与备案管理办法(国家市场监督管理总局令第48

号)(2021-08-26)

（五）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）(2021-08-26)

（六）药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国

家市场监督管理总局令第21号）

（七）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）

(2018-08-13)

（八）医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号）(2017-12-20)

（九）《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》（国家食品药品监督管

理总局令第37号）(2017-11-21)

（十）医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号）(2017-04-17)

（十一）关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号）

(2017-04-06)

（十二）医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号）(2017-01-25)

（十三）医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号）(2015-12-21)

（十四）医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号）(2015-10-21)

（十五）医疗器械分类规则（CFDA总局令第15号）(2015-