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肠外营养药品管理制度

一、总则

为规范肠外营养药品全流程管理，保障临床用药安全、有效、可追溯，依据《药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《静脉用药集中调配质量管理规范》等法规要求，结合医疗机构实际情况，制定本制度。本制度适用于肠外营养药品的采购、验收、储存、调配、使用、不良反应监测及追溯管理等全环节，覆盖药剂科、静脉用药调配中心（PIVAS）、临床科室等相关部门及人员。

二、采购管理

（一）供应商资质审核

肠外营养药品供应商须具备《药品生产许可证》或《药品经营许可证》，且通过药品生产质量管理规范（GMP）或药品经营质量管理规范（GSP）认证。优先选择具备冷链运输能力的供应商，要求提供运输过程温度监测设备的校验证明及近3年质量信用记录。采购前需经药剂科组织的供应商评审小组审核，重点核查资质文件的有效性（如有效期、加盖公章的复印件）、质量保证协议的完整性（含质量责任、退换货条款）及历史供应质量情况（近1年是否出现质量问题）。

（二）采购计划制定

采购计划由药剂科根据临床需求、库存动态及药品效期综合制定。临床科室需每月25日前提交下月肠外营养药品使用计划（含品种、规格、数量），注明急抢救备用量（不超过月计划的10%）。药剂科汇总后，结合近3个月实际消耗量（波动范围±15%）、库存周转率（目标≤45天）及药品有效期（入库后剩余有效期≥6个月）进行审核，形成采购清单。特殊品种（如新型复方制剂、高浓度电解质）需经临床药学科参与评估，确认适应症合理性后纳入计划。采购清单经药剂科主任审批，分管院长签字后执行。

（三）采购合同管理

采购合同须明确药品名称、规格、批号、数量、价格、交货时间及地点、质量标准（符合《中国药典》及说明书要求）、冷链运输要求（温度范围2-8℃或常温10-30℃，根据药品特性确定）、验收标准及违约责任。高风险品种（如含脂肪乳、氨基酸的复方制剂）需额外约定因运输温度超标导致的质量问题由供应商承担退换货及相关损失。

三、验收管理

（一）到货验收流程

药品到货后，验收人员需在30分钟内完成现场验收，验收环境温度需与药品储存要求一致（如冷藏药品在验收区温度≤15℃）。验收内容包括：

1.外包装检查：核对运输单据与实物是否一致（品种、规格、数量）；检查外包装是否完整（无破损、渗液、污染），标识是否清晰（含药品通用名、生产企业、批号、有效期、储存条件等）。

2.温度验证：冷藏药品需核查运输过程温度记录（如温度记录仪数据、签字确认的交接单），确保全程温度符合要求（偏差≤2℃且持续时间≤30分钟）；不符合要求的应拒收并立即通知供应商。

3.质量文件核对：索取同批号药品的检验报告书（加盖供应商公章），进口药品需核对《进口药品注册证》《进口药品检验报告书》或通关单（注明已抽样检验）。

（二）验收记录

验收完成后，需填写《肠外营养药品验收记录表》，内容包括：药品名称、规格、生产企业、批号、有效期、数量、验收日期、验收人、温度记录、质量文件核对结果、验收结论（合格/不合格）。不合格药品需单独存放于不合格品区（标识清晰），并在24小时内通知供应商处理。验收记录需保存至药品有效期满后1年，不得少于5年。

四、储存管理

（一）储存环境要求

1.专库（区）管理：肠外营养药品须存放于专用药库或专柜，与其他药品分区存放（距离≥50cm）。其中，冷藏药品（如部分复方氨基酸注射液）存放于2-8℃冷库，常温药品存放于10-30℃、相对湿度35%-75%的常温库；高浓度电解质（如10%氯化钾注射液）、高危药品单独存放于高危药品柜（标识为红色，标注“高危药品，严格核对”）。

2.环境监测：冷库、常温库需配备自动温湿度监测系统，每30分钟自动记录一次数据；每日上午9:00、下午3:00人工核查并签字确认。温湿度超出范围时，需在10分钟内启动应急措施（如开启空调、除湿机），并记录异常情况及处理过程。

（二）在库养护

1.分类存放：按品种、规格、批号堆码，堆垛间距≥5cm，与墙、屋顶间距≥30cm，与地面间距≥10cm。近效期药品（距有效期≤6个月）单独存放于近效期区（标识为黄色），每月25日由养护人员梳理并生成《近效期药品预警表》，推送至临床科室及药剂科，优先调配使用。

2.质量检查：每周进行一次在库质量巡检，重点检查药品外观（无浑浊、沉淀、变色、渗漏）、包装完整性（无破损、标签脱落）、标识清晰度（与实物一致）。发现质量问题的药品立即暂停发放，隔离存放并上报药剂科处理。

五、调配管理

（一）调配环境与设备

肠外营养药品调配须在PIVAS完成，调配间洁净级别为万级背景下局部百级。调配前30分钟开启层流洁净系统、紫外灯进行环境消毒（消毒时间≥30分钟