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不良事件上报流程

不良事件是指在组织运行过程中，因非预期因素导致的偏离正常流程或标准，可能或已造成人员伤害、财产损失、服务中断、信誉影响等后果的异常情况。其上报流程需围绕“早发现、快响应、准处理、深改进”原则设计，确保风险可控、责任可溯、改进有效，具体执行步骤如下：

一、事件定义与分级标准

（一）事件定义

不良事件需满足三个核心要素：一是发生在组织常规运行场景中（如服务提供、生产作业、管理协调等环节）；二是存在非计划性偏离（如操作失误、设备故障、流程漏洞等）；三是已产生或可能产生负面影响（包括但不限于人员轻度/重度伤害、财产直接/间接损失、服务对象投诉、内部运行效率下降等）。需特别说明，未造成实际后果但存在明确风险隐患的“未遂事件”也纳入上报范围，以强化前瞻性管理。

（二）分级标准

根据事件后果严重程度及影响范围，将不良事件分为四级，作为后续处理优先级的依据：

1.Ⅰ级（重大事件）：造成人员重伤或死亡、直接经济损失超50万元、服务全面中断超2小时、引发大范围舆情或监管处罚的事件（如群体性投诉、媒体曝光）。

2.Ⅱ级（较大事件）：造成人员轻伤（需门诊以上治疗）、直接经济损失10万-50万元、服务局部中断0.5-2小时、引发区域性负面影响或监管关注的事件（如10人以上集中投诉）。

3.Ⅲ级（一般事件）：造成人员轻微不适（无需治疗）、直接经济损失1万-10万元、服务短暂中断（不超过0.5小时）、引发个别投诉但未扩散的事件（如3-9人投诉）。

4.Ⅳ级（轻微事件/未遂事件）：未造成实际损失但存在明确风险（如操作未按规范执行但被及时纠正）、直接经济损失1万元以下、服务未中断但流程异常的事件（如1-2人投诉且已当场解决）。

二、责任主体与职责划分

（一）一线责任主体

直接接触事件的岗位人员（如服务人员、操作人员、值班人员）为第一责任人，需履行“即时发现、初步处置、快速上报”职责。具体要求：

-发现事件后立即终止或控制风险（如暂停设备运行、转移受影响人员、保存现场证据）；

-记录事件关键信息（时间精确到分钟、地点具体到楼层/区域、涉及人员姓名/岗位、事件经过关键点、已采取的处置措施）；

-在5分钟内通过口头（电话/当面）形式向直属上级或质量安全部门值班人员报告核心信息（事件类型、当前状态、是否需要支援）。

（二）基层管理主体

直属上级（如科室负责人、班组组长）为第二责任人，需履行“核实信息、初步评估、协调处置”职责。具体要求：

-接到报告后10分钟内到达现场，核对一线人员记录的信息，补充收集旁证（如监控录像、相关人员陈述）；

-根据分级标准对事件等级进行初步判定，明确是否需要启动应急响应（如Ⅰ级事件需立即通知高层管理人员）；

-协调资源开展现场处置（如联系医疗急救、设备维修、客户安抚），确保损失不再扩大。

（三）质量安全管理主体

组织内设的质量安全部门（或等效职能部门）为统筹责任主体，需履行“登记建档、调查分析、跟踪改进”职责。具体要求：

-接收报告后立即通过专用系统（如不良事件管理平台）登记事件基本信息，生成唯一编号；

-对Ⅰ、Ⅱ级事件在1小时内组建调查小组（成员包括事件涉及部门代表、技术专家、合规专员），Ⅲ、Ⅳ级事件在24小时内完成调查启动；

-督促责任部门制定整改措施，跟踪整改进度，定期向管理层汇报事件处理进展。

（四）高层管理主体

组织分管负责人或主要负责人为最终责任主体，需履行“决策审批、资源支持、系统改进”职责。具体要求：

-对Ⅰ级事件在2小时内听取专项汇报，decisionsonemergencyresponseplans（如是否启动对外通报、是否暂停相关业务）；

-审批重大整改方案（如流程修订、设备更换、人员调整），确保改进措施的有效性和资源保障；

-定期（每季度）主持不良事件分析会，推动系统性问题的根源解决。

三、上报路径与时限要求

（一）即时上报路径（适用于Ⅰ、Ⅱ级事件）

1.口头上报：一线人员→直属上级→质量安全部门值班人员→分管负责人（Ⅰ级事件需同步报主要负责人）。

-上报内容：事件类型（如“设备故障”“服务投诉”）、发生时间（精确到分钟）、地点（具体位置）、涉及人员（姓名/岗位）、当前状态（如“已导致2人受伤，设备已停机”）、需要支援（如“请求医疗急救”“需要技术专家到场”）。

-时限要求：事件发现后5分钟内完成首次口头上报，后续每30分钟同步一次进展（直至事件可控）。

2.书面补报：质量安全部门在事件可控后2小时内，通过专用系统提交《不良事件初始报告》，内容包括：事件经过（时间线）、已采取的处置措施、初步损失评估（人员伤害程度、财产