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2025版药典新增及变化全汇总

作为药品研发、生产、检验及监管领域的“根本大法”，《中华人民共和国药典》的每一次修订都备受瞩目。2025年版药典（以下简称“新版药典”）在传承既往严谨性与科学性的基础上，紧密结合产业发展与监管需求，进行了多维度、深层次的优化与革新。本文将从新增品种、标准提升、技术革新、通则完善及理念升级等方面，对新版药典的核心变化进行全面梳理与解读，以期为行业同仁提供参考。

一、收载品种与标准提升：聚焦创新与质量可控

新版药典在品种收载上继续秉持“科学、先进、实用、规范”的原则，不仅数量上有显著增加，质量控制水平也同步提升，尤其关注了临床需求、产业发展及安全性保障。

（一）新增品种：兼顾创新与临床价值

新版药典大幅增加了收载品种的数量，尤其侧重以下几个方向：

1.创新药与改良型新药：积极吸纳近年获批上市、具有显著临床价值的创新化学药、生物制品及中药创新药，为其提供法定标准依据，加速创新成果转化。

2.中药与民族药：进一步充实中药饮片、中成药标准，注重收载具有特色疗效的民族药品种，同时强化了对中药源头质量控制的引导，如道地药材、规范化种植（养殖）等相关要求的体现。

3.生物制品：针对生物技术药物的快速发展，新增了多个治疗用生物制品、预防用生物制品及体外诊断试剂品种，重点关注其结构确证、纯度分析及生物活性测定等关键质控项目。

4.药用辅料与药包材：根据产业发展和安全性要求，新增了一批新型药用辅料和高性能药包材标准，为制剂研发和质量提升提供更全面的支持。

（二）标准提升：强化安全性与有效性控制

对已收载品种，新版药典着重进行了标准的修订和提高，核心在于：

1.安全性控制加码：普遍提高了对重金属及有害元素、残留溶剂、农药残留、真菌毒素、致敏原、微生物限度等安全性指标的控制要求，部分品种新增了基因毒性杂质控制项目。

2.有效性指标优化：更加强调以临床价值为导向，完善了与疗效相关的活性成分含量测定、溶出度/释放度、生物利用度等指标，推动建立基于药效成分的中药整体质量控制模式。

3.质控方法升级：淘汰了部分灵敏度低、专属性差的传统检验方法，广泛采用更先进、更科学的分析技术，提升了方法的准确性和可靠性。

二、检验方法与技术革新：拥抱前沿，提升质控水平

新版药典充分吸纳了近年来国内外药品检验领域的新技术、新方法，推动药品质量控制向更高精度、更广维度发展。

（一）先进分析技术的推广与应用

1.色谱技术：超高效液相色谱（UHPLC）、超临界流体色谱（SFC）等在更多品种的含量测定、有关物质检查中得到应用，提高了分离效率和分析速度。多维色谱技术在复杂体系分析中的应用也有所增加。

2.光谱技术：近红外光谱（NIRS）、拉曼光谱等快速检测技术的应用范围进一步扩大，尤其在中药材真伪鉴别、生产过程控制等方面展现出优势。

3.质谱技术：液质联用（LC-MS）、气质联用（GC-MS）等技术在微量杂质分析、成分鉴别、代谢物研究等方面的应用更加成熟和广泛，成为解决复杂基质样品分析难题的关键手段。

4.生物分析技术：针对生物制品，流式细胞术、基于细胞的生物活性测定方法、实时定量PCR等技术的应用得到规范和推广，提升了生物活性和效力测定的精准度。

（二）微生物控制与检测方法的革新

1.快速微生物检测方法：更加重视和规范了基于核酸扩增、免疫分析、生物传感器等原理的快速微生物检测方法的应用，缩短检测周期，提高早期预警能力。

2.无菌检查与微生物限度检查：进一步完善了无菌检查法的操作规范和结果判断标准，强化了对生产环境微生物监控的指导。

（三）中药整体质量控制方法的探索

在中药领域，除了传统的显微鉴别、薄层色谱鉴别外，更加鼓励采用指纹图谱/特征图谱、多成分含量测定等方法，以更全面地反映中药的质量特征，探索建立符合中医药特点的整体质量控制模式。

三、通则与指导原则的完善：夯实基础，引领行业发展

通则和指导原则是药典的重要组成部分，对药品研发、生产、检验具有普遍指导意义。新版药典对此进行了系统性梳理和完善。

（一）制剂通则的修订

根据制剂技术的发展和临床需求，对部分制剂通则进行了修订，如调整了部分剂型的定义、处方组成、生产工艺要求和质量指标，新增了一些新型制剂的通则或技术要求。

（二）通用检测方法的更新

对“0201溶出度与释放度测定法”、“0512含量均匀度检查法”等通用检测方法进行了修订，使其更科学、更具操作性，并与国际先进标准保持协调。

（三）指导原则的增补与细化

1.药品质量控制：新增或修订了关于药品杂质控制、稳定性研究、晶型研究、粒度分析等方面的指导原则。

2.生产过程控制：强化了药品生产过程质量风险管理的理念，可能新增或修订了与连续生产、过程分析技术（PAT）应用相关