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兽用中药制剂工岗位合规化操作规程

文件名称：兽用中药制剂工岗位合规化操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于兽用中药制剂工在生产、检验、包装等各个环节的操作规范。目的在于确保兽用中药制剂的质量，保障动物用药安全，遵循国家相关法规和标准，提高兽用中药制剂的合规化水平。通过规范操作流程，降低生产风险，提升产品品质，为动物健康保驾护航。

二、操作前的准备

1.劳动防护用品：操作人员需穿戴符合国家标准的工作服、防护帽、口罩、手套等劳动防护用品，确保个人安全。

2.设备检查：每日生产前，应对生产设备进行全面的检查，包括但不限于搅拌机、粉碎机、过滤器、包装机等，确保设备正常运行，无故障。

3.环境要求：

a.生产车间应保持整洁，地面、墙面、屋顶无积尘，通风良好，温度和湿度适宜。

b.原料库、成品库等储存区域应保持干燥、通风，原料和成品分类存放，避免交叉污染。

c.生产过程中，应严格控制环境中的尘埃、细菌等微生物含量，定期进行消毒处理。

4.原料准备：检查原料的合格证明、检验报告，确保原料质量符合国家标准，无过期、变质等情况。

5.生产记录：操作人员需熟悉生产记录的填写要求，确保记录完整、准确，便于追溯。

6.安全培训：定期对操作人员进行安全知识培训，提高安全意识，确保生产过程安全无事故。

三、操作步骤

1.原料处理：首先对原料进行称量，精确到0.1克，按照配方要求进行初步筛选和清洗，去除杂质。

2.混合搅拌：将清洗后的原料送入混合机，根据药理特性和配方要求调整搅拌速度和时间，确保均匀混合。

3.粉碎过筛：将混合后的原料送入粉碎机进行粉碎，达到规定的细度后，通过筛网过滤，去除未粉碎的颗粒。

4.提取浓缩：将粉碎后的原料进行提取，使用适宜的溶剂和方法，提取有效成分，并进行浓缩处理。

5.质量检验：对提取浓缩后的药液进行质量检验，包括pH值、含量、微生物等，确保符合国家标准。

6.包装：将合格的产品按照规定的规格进行包装，确保包装材料符合食品级要求，防止污染。

7.标签贴附：在包装盒上贴附产品标签，标签信息包括产品名称、规格、批号、生产日期、有效期等。

8.产品入库：将包装好的产品送入成品库，按照批号进行分类存放，确保库存安全。

9.文档记录：详细记录生产过程中的所有操作步骤和关键参数，以便于质量追溯和问题分析。

10.清洁消毒：操作完成后，对生产设备和环境进行清洁消毒，为下一轮生产做好准备。

四、设备状态

在兽用中药制剂生产过程中，设备状态直接关系到产品质量和安全生产。以下是设备在操作中的良好状态和异常状态分析：

良好状态：

1.设备运行平稳，无异常振动和噪音。

2.各部件连接牢固，无松动现象。

3.润滑系统正常工作，油位合适，无漏油现象。

4.温控系统准确，能实时反映并调整生产温度。

5.电气控制系统稳定，无故障报警。

6.机器清洁，无异物和积尘。

异常状态：

1.设备振动加剧，可能存在轴承磨损或基础不稳。

2.设备噪音过大，可能存在传动部件磨损或齿轮啮合不良。

3.润滑系统出现问题，如油位过低、油质变差或漏油。

4.温控系统失灵，导致温度波动大或无法达到设定值。

5.电气控制系统出现故障，如断路、短路或失控。

6.设备清洁度不达标，可能影响产品质量或设备寿命。

发现设备异常状态时，应立即停止使用，进行排查和维修，确保设备恢复正常状态后方可继续使用。同时，对异常原因进行分析，采取预防措施，防止类似问题再次发生。

五、测试与调整

1.测试方法：

a.样品抽取：从生产批次中随机抽取一定量的样品，确保样本的代表性。

b.检测指标：根据产品标准，检测样品的重量、含量、pH值、微生物含量等关键指标。

c.检测仪器：使用经校准的检测仪器进行测试，如天平、pH计、微生物培养箱等。

d.数据记录：详细记录测试结果，包括时间、温度、测试方法等。

2.调整程序：

a.分析测试结果：对测试数据进行分析，评估产品质量是否符合标准要求。

b.异常处理：如发现不合格项，立即追溯至生产环节，查找原因。

c.调整措施：根据测试结果和原因分析，制定相应的调整措施，如调整配方、改进工艺或更换设备。

d.验证调整：实施调整措施后，重新进行测试，验证调整效果。

e.文件记录：将测试结果和调整措施记录在案，确保可追溯性。

f.持续监控：在生产过程中持续监控关键指标，确保产品质量稳定。

3.调整实施：

a.通知相关人员：将调整计划通知到相关生产、检验、技术人员。

b.实施调整：按照调整计划执行，确保每一步骤准确无误。

c.监督执