微生物与药物变质浙江药科职业大学楼天灵87课件讲解.pptxVIP

微生物与药物变质

浙江药科职业大学

楼天灵

阿根廷芬太尼注射液受污染事件

原料与原辅料

制药用水

原料与原辅料

动植物原料、包装材料自带微生物

水是微生物生长的乐园，是关键环节

尘埃、飞沫是微生物的“航班”

操作人员

皮肤、呼吸道是移动的污染源

表面残留是微生物的“旅馆”

设备与厂房

药品生产无处不面临微生物的挑战！

药品变质的现象

物理变化：变色、异味、产生沉淀、粘稠度改变。

化学变化：有效成分被降解，药品失效。

对人体的危害

感染：注射剂中的致病菌直接引发败血症。

热原反应：革兰氏阴性菌产生的热原质导致发烧、休克。

毒性：降解产物（如阿司匹林→水杨酸）带来新的伤害。

微生物污染不仅让药“没效”，更可能让药“有毒”。

1.环境控制-空气洁净技术

核心：通过三级过滤创造洁净环境（如A级区、B级区）。

2.物料控制

原料的清洗、消毒、灭菌（烘烤、照射）。

3.用水控制

使用纯化水、注射用水，并持续监控，防止生物膜形成。

4.合理包装与贮存

包装本身要洁净，设计要能阻隔微生物；按规定条件（常温、冷处）储存。

管理

责任

技术

匠心

药品安全

思考题：

为什么说“操作人员”是药品微生物污染中最不稳定、最难控制的因素？

谢谢大家！