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药店GSP认证实施评估指南

一、质量管理体系运行评估

GSP（药品经营质量管理规范）认证的核心在于构建覆盖药品经营全流程的质量管理体系。评估时需重点关注体系的完整性、适应性及执行有效性，而非仅检查文件是否齐全。

1.1质量管理制度有效性

-评估要点：企业应建立包含质量方针、岗位职责、操作流程、质量记录等在内的制度文件体系。需核查制度是否覆盖采购、验收、储存、销售、售后全环节，是否与企业实际经营规模（如门店数量、经营范围）匹配。例如，连锁药店的总部与门店需明确质量责任划分，单体药店需确保制度可直接指导岗位操作。

-常见问题：制度照搬模板，未结合企业实际（如小型药店未简化