《药剂科质量与安全管理小组工作制度及职责》.docxVIP

《药剂科质量与安全管理小组工作制度及职责》

一、工作制度

1.1组织架构与人员组成

药剂科质量与安全管理小组（以下简称“小组”）是在科主任领导下，负责全科药品质量与用药安全管理工作的常设机构。小组组长由科主任担任，副组长由副主任或资深药师担任，成员包括各专业组骨干药师，可根据工作需要吸纳相关岗位人员。小组成员应具备扎实的专业知识、丰富的实践经验及高度的责任心。小组成员的任免与调整，由科主任根据工作实际情况决定。

1.2工作原则

小组工作遵循“以患者为中心，以质量为核心，预防为主，持续改进”的原则。坚持科学管理、规范操作，确保药品质量从采购、验收、储存、调配到临床使用各环节得到有效控制，最大限度降低用药风险，保障患者用药安全。

1.3工作机制

小组实行例会制度，定期召开质量与安全管理工作会议，一般每月召开一次，特殊情况可临时召开。会议主要内容包括：学习相关法律法规与标准，通报近期质量与安全状况，分析存在问题，讨论整改措施，部署下一阶段工作。会议应有详细记录，并及时归档。小组应建立健全质量与安全信息收集、分析、反馈及持续改进机制，确保管理工作的系统性和有效性。

1.4工作纪律与保密

小组成员应严格遵守国家法律法规及医院和科室各项规章制度，认真履行职责，积极参与小组各项活动。对工作中涉及的药品质量信息、患者隐私、科室管理数据等敏感内容，必须严格保密，不得擅自泄露。

二、工作职责

2.1政策法规与制度建设

负责组织学习、贯彻执行国家及地方有关药品质量与安全管理的法律法规、规章制度及技术规范。根据上级要求及科室实际，组织制定和完善本科室药品质量管理制度、操作规程（SOP）及应急预案，并监督其有效执行。定期对现行制度和SOP的适宜性、充分性和有效性进行评审与修订。

2.2质量与安全风险评估

组织开展药剂科质量与安全风险评估工作，识别药品采购、验收、储存、养护、调剂、制剂、临床药学服务等各环节存在的质量与安全风险点。对识别出的风险进行分析、分级，制定相应的风险控制措施和应急预案，并跟踪落实。重点关注高风险药品、特殊管理药品、冷藏药品、易混淆药品等的质量管理。

2.3监督检查与持续改进

定期或不定期对科室各岗位、各环节的药品质量与安全管理工作进行监督检查，包括制度执行情况、SOP落实情况、设施设备运行状况等。对检查中发现的问题，及时发出整改通知，明确整改责任人、整改措施和完成时限，并跟踪复查整改效果。建立质量与安全管理指标体系，定期收集数据进行统计分析，评估管理效果，提出持续质量改进的建议和措施，并推动实施。

2.4药品质量管理

参与药品遴选、采购、验收、储存、养护等环节的质量控制工作，确保药品质量符合规定标准。监督指导药品效期管理，防止过期药品的使用。负责药品不良反应/事件的监测、收集、分析、上报工作，并组织开展相关知识培训和宣传。协助相关部门做好药品召回、质量投诉的调查与处理工作。

2.5用药错误防范与上报

建立健全用药错误监测、报告和处理制度，鼓励主动报告用药错误及潜在风险。对发生的用药错误进行调查、分析根本原因，制定并实施改进措施，防止类似事件再次发生。组织学习用药错误案例，提高全员风险防范意识和能力。

2.6信息化建设与应用

推动药品质量管理信息化建设，利用信息系统提升药品质量追溯、处方审核、合理用药监测等方面的效率和水平。监督信息系统中药品相关数据的准确性和完整性。

2.7人员培训与考核

组织开展科室全员药品质量与安全知识、技能培训，定期进行考核，提高全员质量意识和业务素质。培养质量与安全管理骨干，营造人人参与质量与安全管理的良好氛围。

2.8不良事件与投诉处理

负责协调处理涉及药剂科的药品质量与安全相关的不良事件和投诉。组织调查事件原因，提出处理意见和改进措施，并按规定上报。

2.9应急管理

参与制定和演练药剂科突发事件（如药品供应短缺、重大药品质量事件、自然灾害等）的应急预案，提高应急处置能力。在突发事件发生时，按照预案要求，迅速采取有效措施，保障临床用药需求和安全。

2.10工作总结与报告

定期对小组工作进行总结，向科主任及上级质量管理部门汇报工作进展、存在问题及改进建议。按要求提交质量与安全管理工作报告、数据报表等资料。

本制度及职责自发布之日起执行，由药剂科质量与安全管理小组负责解释。各成员应认真履行，共同保障药剂科药品质量与用药安全，为患者提供优质的药学服务。