化妆品不良反应监测与报告管理规范(2025版).docx

化妆品不良反应监测与报告管理规范(2025版)

第一章总则

第一条为规范化妆品不良反应监测与报告工作，强化化妆品安全风险防控，保障消费者健康权益，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》等法律法规，结合我国化妆品产业发展实际与监管需求，制定本规范。

第二条本规范适用于中华人民共和国境内化妆品不良反应的监测、报告、分析、评价及应急处置等活动。

第三条本规范所称化妆品不良反应，是指正常使用化妆品过程中发生的与使用目的无关的有害反应，包括但不限于：

（一）皮肤黏膜反应：如红斑、丘疹、水疱、瘙痒、灼热、脱屑、干燥、刺痛、色素异常等；

（二）系统反应：如头晕