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蒸汽灭菌设备验证方案

方案起草签名日期

生产技术部

方案审核签名日期

工程设备部

方案批准签名日期

总工办

实行部门实行日期

生产技术部

验证方案实行小组名单

小组职姓名工作部门职职称

组长徐维荣总工办总工程师高级工程师

副组长何瑞进工程设备部部长

组员赵太龙工程设备部职员

王液体制剂车间主任执业药师

杨秋花生产技术部工艺员

邹丰旭质保部质检员

目录

1.概述4

2.验证目的4

3.验证范围4

4.验证内容4

4.1.预确认4

4.2.安装确认5

4.3.运营确认6

4.4.性能确认6

4.5.验证结果评估与结论8

4.6.再验证周期8

5.验证进度安排9

6.附件9

I.概述：

本灭菌锅是一种湿热灭菌设备。灭菌锅采用了抽真空的排除空气方式，使空气的排

除量达99%以上，完全排除温度“死角”与大小装量效应，保证了灭菌质量。

灭菌锅用饱和蒸汽灭菌，额定工作温度达121—143℃,额定工作压力0.15—().25Mpa,

火菌时间与卜燥时间均E任意控制。

1.1.设备基本情况:

设备名称：灭菌锅

型号：G17C-17

生产厂家：温州市工业设备压力容器制造厂

供货厂家：温州市欧海食药化机械厂

使用部门：液体制剂车间

工作间：灭菌室

2.验证目的：

1）检查并确认设备安装符合设计规定，相关资料和文献的归档管理符合GMP要

求。

2）实验并确认灭菌锅的运营性能，灭菌室内不同位置的热分布状况。

3）实验并确认预定的灭菌程序，能否保证经灭菌程序灭菌的物品符合GMP标准及

生产工艺规定。

3.验证范围：

本方案合用于验证。

4.验证内容：

4.1.预确认：

根据生产工艺和GMP的规定。经比较和筛选，认定该设备适合我公司液体制剂车间

对药品的灭菌规定。

4.2.安装确认：

4.2.1.文献：

建立设备档案，整理相应资料，归档保存（见表1）。

序号资料名称编号存放处

1设备开箱验收单TDT-E-R-013工程设备部

2设备安装调实验收单