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口腔医生义齿加工违规处理办法

第一章总则

第一条为规范口腔诊疗机构义齿加工行为，保障患者口腔健康权益，依据《医疗器械监督管理条例》《处方管理办法》《医疗机构病历管理规定》等法律法规，结合口腔诊疗行业特点，制定本办法。

第二条本办法适用于取得《医疗机构执业许可证》的口腔诊疗机构（以下简称机构）及其执业医师、执业助理医师（以下简称医师），以及受机构委托或在机构内从事义齿加工的技术人员（以下简称加工人员）。

第三条本办法所称义齿加工违规行为，指机构、医师或加工人员在义齿设计、材料选用、加工制作、质量检测、信息记录等环节违反法律法规、行业标准或机构内部质量控制要求的行为。

第二章违规行为界定

第一节材料使用违规

第四条有下列情形之一的，认定为材料使用违规：

（一）使用未取得医疗器械注册证的义齿材料（包括但不限于种植体、瓷块、树脂基托、金属支架等）；

（二）使用超过有效期或包装破损、标识不清的义齿材料；

（三）擅自替换经患者确认的材料品牌、型号（如将定制氧化锆基底冠替换为普通金属基底冠）；

（四）使用来源不明的义齿材料（无法提供供货方资质证明、进货票据或质量检验报告）；

（五）将已使用的义齿材料（如回收的金属支架、旧义齿基托）二次加工用于患者。

第二节加工流程违规

第五条有下列情形之一的，认定为加工流程违规：

（一）未依据临床检查数据（如取模精度、咬合记录、颌位关系）进行义齿设计，导致义齿与患者口腔解剖结构不匹配；

（二）未执行义齿加工标准操作流程（如铸造金属支架未进行高温除气、全冠修复未进行边缘密合度检测）；

（三）委托无《医疗器械生产许可证》的加工单位制作定制式义齿；

（四）加工过程中未进行关键环节质量控制（如未对金属支架进行X射线探伤检测、未对全瓷冠进行抗折强度测试）；

（五）未在义齿成品上标注机构名称、加工日期、材料信息等可追溯标识。

第三节质量与记录违规

第六条有下列情形之一的，认定为质量与记录违规：

（一）义齿成品未通过机构内部质量验收（如存在咬合高点、边缘不密合、颜色偏差超过临床可接受范围）即交付患者；

（二）伪造或篡改义齿加工记录（包括取模记录、设计方案、材料使用明细、质量检测报告等）；

（三）未按规定保存义齿加工相关资料（保存期限少于5年，或电子记录未进行加密备份）；

（四）隐瞒义齿加工缺陷（如已知金属支架存在砂眼、瓷层存在隐裂仍交付患者）；

（五）未向患者提供义齿材料的合格证明、使用说明书及加工单位信息。

第三章违规处理程序

第一节线索收集与启动

第七条违规线索来源包括：

（一）卫生健康行政部门或市场监督管理部门的日常监督检查；

（二）患者投诉（需提供义齿实物、收费凭证、沟通记录等佐证材料）；

（三）机构内部质量控制小组自查；

（四）义齿加工单位反馈的异常情况（如重复提交错误设计数据、要求使用非合规材料）；

（五）其他单位或个人的实名举报（需提供具体违规线索）。

第八条线索接收部门应在3个工作日内完成初步核查，确认线索具备可查性（如涉及具体患者、具体义齿批次、具体违规环节）后，启动调查程序；对匿名线索或无实质内容的举报，不予受理并留存记录。

第二节调查核实

第九条调查由2名以上具有执法资格或机构内部质量管理人员组成调查组，调查内容包括：

（一）调取义齿加工全流程记录（取模记录、设计电子文档、材料进货凭证、加工单位资质、质量检测报告等）；

（二）现场检查义齿加工设备运行状态、材料存储环境（如树脂材料是否按要求避光保存、金属材料是否防锈）；

（三）询问相关人员（医师、加工人员、患者）并制作笔录，重点核实违规行为的时间、地点、参与人员及主观过错；

（四）委托第三方检测机构对义齿材料或成品进行质量鉴定（如材料成分分析、力学性能测试）。

第十条调查应在启动后15个工作日内完成，形成《调查核实报告》，内容包括：

（一）违规行为是否存在；

（二）违规行为的具体表现、影响范围（涉及患者数量、义齿批次）；

（三）相关人员的责任认定（直接责任、管理责任、领导责任）；

（四）造成的后果（如患者口腔损伤、材料浪费、机构信誉损失）；

（五）处理建议（包括整改措施、责任追究方式）。

第三节处理决定

第十一条根据违规行为的性质、后果及主观过错，处理方式分为：

（一）警告：适用于首次违规、未造成患者损害且及时纠正的情形；

（二）暂停执业/加工资格：暂停医师执业活动1-6个月，暂停加工人员上岗资格1-3个月；

（三）经济处罚：对责任人员按违规涉及金额的1-3倍罚款（最高不超过3万元），对机构处1万元以上5万元以下罚款；

（四）解除聘用关系：适用于累计2次以上违规、故意隐瞒缺陷或造成患者严重损害的情形；

（五）移送行政处罚：涉及使用无注册证材料、伪造证明文件等行为的，移交卫生健康行政部门或市场监