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中心药房试验药品接收必备文件清单

中心药房在接收临床试验用药品（以下简称“试验药品”）时，需严格遵循《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法规要求，确保试验药品来源可追溯、质量可控、交接过程合规。接收环节涉及的文件需完整、准确、清晰，既能证明试验药品的合法性与质量符合性，又能记录交接过程的关键信息，为后续试验药品管理提供依据。以下为中心药房试验药品接收时需重点核查与留存的必备文件清单及具体要求：

一、试验合法性与授权文件

试验药品的接收需以临床试验的合法开展为前提，相关文件需明确试验的批准状态、参与方权限及责任划分。

1.临床试验批件/通知书（或等效文件）

由国家药品监