成本实操-药品生产质量管理体系整合成本核算实例 SOP.docx

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成本实操-药品生产质量管理体系整合成本核算实例SOP

一、SOP目的

规范药品生产企业质量管理体系（以下简称“体系”）整合过程中的成本归集与核算流程，明确整合各阶段（调研诊断、设计重构、落地验证等）的成本构成，为企业制定整合预算、控制成本及评估投入产出比提供依据，尤其适用于需融合GMP与ISO9001、FDAQSR820等多体系的药品生产企业。

二、适用范围

本SOP适用于化学药、生物药、中药生产企业的质量管理体系整合成本核算，涵盖从“体系现状调研”到“整合后持续运行”的全周期，包括单一场地多体系整合（如同一车间整