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一次性医疗器械管理制度

一、总则

一次性医疗器械的规范管理是保障医疗安全、防止交叉感染、提高医疗质量的重要环节。为加强我院一次性医疗器械的全过程管理，确保患者与医护人员的健康权益，依据国家相关法律法规及行业标准，结合本院实际情况，特制定本制度。本制度旨在明确各部门职责，规范采购、验收、储存、发放、使用及用后处理等各个环节的操作流程，确保每一件一次性医疗器械都能在安全、有效的前提下发挥其应有的作用。凡在本院范围内从事一次性医疗器械相关活动的部门和人员，均须严格遵守本制度。

二、管理职责

一次性医疗器械的管理涉及多个环节，需要各相关部门协同合作，各司其职，共同承担管理责任。

采购部门负责一次性医疗器械的采购计划制定、供应商资质审核、采购合同管理等工作。确保所采购的产品符合国家质量标准，从源头上把控产品质量关。

仓库管理部门承担一次性医疗器械的验收、储存与发放职责。严格按照规定进行入库验收，确保产品信息与实物相符，储存条件适宜，并根据先进先出原则进行发放。

临床使用科室是一次性医疗器械的直接使用者，负责在使用前对产品进行核对与检查，严格按照操作规程正确使用，并做好使用记录。同时，对使用过程中出现的不良事件及质量问题及时上报。

设备科（或相关职能科室）作为一次性医疗器械管理的牵头部门，负责制度的制定、修订与监督执行；组织开展相关知识培训；协调处理管理过程中出现的问题；对一次性医疗器械的使用情况进行定期或不定期的检查与评估。

医院感染管理科负责对一次性医疗器械使用过程中的感染控制措施进行指导与监督，参与不良事件的调查与处理，确保用后处理符合院感要求。

三、采购管理

一次性医疗器械的采购工作必须坚持合法性、合规性与质量优先的原则。

采购前，应对供应商的资质进行严格审核，包括营业执照、生产许可证（或经营许可证）等，并索取相关证明文件存档。对于纳入集中采购目录的产品，应严格按照集中采购相关规定执行。

在选择产品时，必须确保其已获得国家药品监督管理部门颁发的医疗器械注册证及附件。优先选择信誉良好、产品质量稳定、售后服务有保障的品牌和供应商。采购合同应明确产品名称、规格型号、数量、价格、质量标准、交货期、验收要求及违约责任等关键条款。

四、验收与储存

验收是保障一次性医疗器械质量的关键环节。仓库管理人员在接收货物时，应仔细核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、生产厂家、产品注册证号等信息是否与采购订单及随货同行单一致。同时，检查产品外包装是否完好无损，有无破损、污渍、潮湿等情况，内包装是否严密，有无漏气、破损等现象。对进口产品，还需核对进口医疗器械注册证及通关单等文件。验收合格后方可入库，并做好验收记录；对不合格产品，应拒绝接收，并及时通知采购部门进行处理。

储存环境应保持清洁、干燥、通风、避光、无腐蚀性气体，并符合产品说明书规定的储存条件（如温度、湿度要求）。不同类型、不同规格、不同批号的一次性医疗器械应分区存放，并有明显标识，做到先进先出，近效期先出。产品应离地、离墙存放，防止鼠咬、虫蛀、霉变。定期对库存产品进行盘点与检查，及时清理过期、变质、破损的产品。

五、发放与使用

发放时应遵循先进先出、按需发放的原则。使用科室领用一次性医疗器械时，需填写领用单，仓库管理人员核对无误后发放，并做好发放记录。对于有特殊储存要求的产品，发放时应提醒领用科室注意相关条件。

使用环节直接关系到患者安全。临床医护人员在使用一次性医疗器械前，必须再次核对产品名称、规格型号、生产批号、有效期、包装完整性等，确认无误后方可打开包装。如发现包装破损、超过有效期或产品外观异常，应立即停止使用，并及时上报设备科及相关部门处理，不得随意丢弃或自行处理。

使用过程中，应严格遵守无菌技术操作规程及产品说明书要求，正确佩戴防护用品，确保操作规范。一次性医疗器械严禁重复使用，用后应立即按规定进行分类处理。使用科室应建立一次性医疗器械使用登记制度，记录使用情况。

六、用后处理

用后的一次性医疗器械，特别是被血液、体液污染的，必须严格按照《医疗废物管理条例》及医院感染管理的相关规定进行分类、收集、包装、标识和暂存。

使用后的针头、刀片等锐器，应立即放入符合标准的防刺穿、防渗漏的锐器盒内。其他感染性废物应放入有明显标识的黄色医疗废物包装袋内，密封后置于指定的暂存点。医疗废物的转运应严格按照规定路线和时间进行，由有资质的单位进行集中处置，并做好转运记录，确保可追溯。严禁将使用后的一次性医疗器械混入生活垃圾或随意丢弃。

七、监督与改进

医院应建立健全一次性医疗器械管理的监督检查机制。设备科应定期组织对各相关部门的采购、验收、储存、发放、使用及用后处理等环节进行监督检查，对发现的问题及时提出整改意见，并跟踪整改落实情况。

鼓励全院职工对一次性医疗器械管理中存在的问题进行监督