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药店2025年医疗器械自查报告范文

为全面落实医疗器械质量安全主体责任，强化经营环节质量管理，切实保障消费者用械安全，我单位依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）等相关法规要求，于2025年3月15日至4月20日，由质量负责人牵头，组织采购、仓储、销售及质量管理人员组成专项自查小组，对医疗器械经营全流程开展了系统性自查。现将自查情况报告如下：

一、自查范围与依据

本次自查覆盖单位经营的所有医疗器械品种，包括一类备案产品（如医用脱脂纱布、医用棉签）、二类注册产品（如电子血压计、血糖仪、助听器），重点针对高风险二类产品及近一年内新增品类（如便携式制氧机、红外体温计）。自查依据包括《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、国家药监局《医疗器械经营质量管理规范》（食药监械监〔2014〕288号）、《关于实施〈医疗器械经营质量管理规范〉的公告》（2014年第158号）及《医疗器械分类目录》（2022年版）等，确保检查标准与现行法规完全一致。

二、自查组织与实施

自查小组由质量负责人（张三，执业药师，质量管理岗位从业8年）任组长，成员包括采购主管（李四，从业5年）、仓储主管（王五，从业6年）、门店店长（赵六，从业4年）及质量管理员（陈七，从业3年）。小组制定了《2025年医疗器械自查计划表》，明确分工：质量负责人统筹协调，采购组核查供应商及产品资质，仓储组检查储存环境与养护记录，销售组核对销售记录与售后服务，质量组抽查全流程合规性并汇总问题。自查分三阶段：3月15日-3月25日为资料核查阶段，3月26日-4月10日为现场检查阶段，4月11日-4月20日为问题整改与总结阶段。

三、关键环节自查情况

（一）供应商与产品资质管理

1.供应商资质：核查2025年1-3月合作的12家医疗器械供应商资质，包括《营业执照》《医疗器械生产许可证》或《医疗器械经营许可证》。其中，8家为生产企业（均持有有效生产许可证），4家为批发企业（均持有有效经营许可证，经营范围覆盖我单位采购品类）。所有资质文件均在有效期内，且加盖供应商公章，存档完整（纸质档案与电子档案同步备份）。需特别说明的是，2024年12月新增的供应商A（某血糖仪生产企业），其《医疗器械生产许可证》有效期至2027年5月，《产品注册证》（国械注准2021XXXX）有效期至2026年12月，符合要求。

2.产品资质：抽查50个在售医疗器械品种的注册/备案凭证，其中一类产品15个（均有有效的备案凭证，备案号格式符合《医疗器械备案管理办法》要求），二类产品35个（均有有效的注册证，注册证载明的产品名称、型号规格与实际经营产品一致）。未发现超范围经营或未经注册/备案的产品。

（二）采购与验收管理

1.采购记录：检查2025年1-3月医疗器械采购记录216条，内容包含产品名称、型号规格、数量、生产企业、供应商、采购日期、采购人员等信息，记录完整率100%。其中，采购订单均通过单位ERP系统生成，与供应商发货单、发票一一对应，未发现“票、账、货”不一致情况。

2.验收环节：抽查30批次入库医疗器械的验收记录，验收项目包括外观、包装、标签、说明书（核对与注册/备案内容一致性）、合格证明文件等。验收人员均为经培训的质量管理员（陈七、周八），验收记录有签字确认，验收结论明确（“合格”或“不合格”）。对1批次因包装破损的医用脱脂纱布（数量50包），已做拒收处理并记录，符合《规范》第三十七条要求。

（三）储存与养护管理

1.储存环境：单位设有独立医疗器械储存区（面积30㎡），与药品储存区物理分隔。储存区配备温湿度监控系统（品牌：XX，型号：XXX），实时监测并自动记录温湿度数据（存储周期5年）。检查2025年1-3月温湿度记录，常温区（10-30℃）平均温度22℃，湿度（35-75%）平均60%；阴凉区（≤20℃）平均温度18℃，湿度平均58%，均符合《规范》第三十八条要求。储存区划分待验区、合格品区、不合格品区、退货区，标识清晰，未发现混放现象。

2.效期管理：建立《医疗器械效期管理制度》，对近效期产品（距失效期6个月内）设置黄色警示标识，距失效期3个月内的产品单独存放并启动催销程序。检查库存产品效期，共有近效期产品4种（电子血压计电池、医用口罩等），均已按制度处理，无过期产品。

（四）销售与使用管理

1.销售记录：通过ERP系统核查2025年1-3月医疗器械销售记录389条，内容包括产品名称、型号规格、数量、生产企业、销售日期、购买者姓名（或单位）、联系方式等。其中，对需要提供购买证明的产品（如助听器），均留存了购买者身份证复印件或医疗机构证明；对需要指导使用的产品（如制氧机、血糖仪），销售时由经过培训的店员（持有《