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质量管理体系标准作业手册

一、手册目的与适用范围

本手册旨在规范组织质量管理体系的建立、实施、维护及持续改进工作，保证各项活动符合ISO9001等质量管理体系标准要求，适用于组织内所有涉及质量管理的部门、岗位及相关人员，包括体系文件管理、内部审核、不符合项处理、客户投诉管理、过程监控等全流程场景。

二、体系文件管理规范

（一）适用情境

适用于质量管理体系文件的编制、审核、批准、发放、修订、废止等全生命周期管理，包括质量手册、程序文件、作业指导书、表单记录等类型文件。

（二）操作流程详解

文件编制需求识别

各部门根据业务需求、体系标准要求或管理改进需要，提出文件编制或修订需求，填写《文件编制/修订申请表》，明确文件名称、目的、适用范围、主要内容等。

质量管理部门对申请表进行初审，确认编制必要性与可行性，反馈至申请部门。

文件起草与评审

申请部门指定具备相应能力的负责人（如*）作为文件起草人，依据标准要求、组织实际情况及现有文件框架起草文件。

起草完成后，组织跨部门评审（涉及多部门业务的需邀请相关部门代表参加），重点评审文件的合规性、适宜性、可操作性及与其他文件的协调性，形成《文件评审记录》。

文件审核与批准

评审通过后，文件起草人根据评审意见修改完善，提交至质量管理部门审核。

质量管理部门审核文件是否符合体系标准、组织方针目标及文件管理要求，审核通过后报请管理者代表（）或最高管理者（）批准。

文件发布与发放

批准后的文件由质量管理部门统一编号、排版、印刷，正式版本，填写《文件发放记录》，明确发放范围（如部门、岗位）、份数及接收人签字。

电子版文件通过组织内部管理系统发布，设置访问权限，保证版本唯一性。

文件修订与废止

当文件内容与实际业务不符、体系标准更新或组织架构调整时，由原申请部门或责任部门提出修订申请，重复上述“编制-评审-审核-批准”流程。

废止文件由质量管理部门回收并记录，保证现场不使用过期文件，电子版文件标注“废止”并归档。

（三）配套表单示例

文件编制/修订申请表

文件名称

文件编号

编制部门

编制人

申请日期

《生产过程控制程序》

QC-2024-005

生产部

*

2024-03-15

修订原因

□体系更新□流程优化□标准变更□其他：______

主要修订内容

增加“关键工序检验频次”条款，删除“旧设备操作要求”

部门负责人意见

签字：__________日期：__________

文件发放记录

文件名称

文件编号

版本号

发放日期

发放范围

接收人签字

《质量手册》

QM-2024-001

A/0

2024-01-10

全部门

、、*

《检验作业指导书》

WI-2024-012

B/1

2024-02-20

质检部

*

（四）关键要点提示

文件编号需唯一，可按“文件类别代码-年份-流水号”规则编制（如QM-质量手册、WI-作业指导书）。

定期（每年至少1次）组织文件评审，保证文件持续适用，评审结果需记录存档。

文件发放需受控，严禁私自复印外传，电子版文件需定期备份，防止丢失或损坏。

三、内部审核实施指南

（一）适用情境

适用于组织内部质量管理体系审核，包括常规年度审核、特殊审核（如重大不符合项整改后、组织架构重大调整后）及第二方/第三方审核前的预审核。

（二）操作流程详解

审核策划

管理者代表（*）每年12月底前组织制定下一年度《内部审核计划》，明确审核目的、范围、依据（ISO9001标准、组织体系文件、法律法规）、时间安排及审核组成员（审核员需具备独立性和能力，与被审核部门无直接责任关系）。

针对特定审核（如专项审核），需编制专项审核方案，明确审核重点及资源安排。

审核准备

审核组长（*）组织审核组成员编制《检查表》，依据体系条款、部门职责及风险点，明确审核内容、抽样方法、证据收集要求（如记录、现场观察、人员访谈）。

提前5个工作日向被审核部门发放《审核通知》，明确审核时间、审核员、配合要求及需准备的资料（如体系文件、记录表单、操作流程）。

现场审核

首次会议：审核组长介绍审核目的、范围、流程及分工，被审核部门负责人确认配合事项。

现场检查：审核员依据《检查表》通过查阅记录、现场观察、人员访谈等方式收集客观证据，对发觉的不符合项开具《不符合项报告》，明确不符合事实、条款及严重程度（严重/一般）。

末次会议：审核组长总结审核过程，通报不符合项及观察项，确认整改要求，被审核部门负责人签字确认。

审核报告与改进

审核组长在审核结束后3个工作日内编制《内部审核报告》，内容包括审核概况、符合性结论、不符合项分布、改进建议及体系有效性评价，报管理者代表（*）批准后发放至各部门。

被审核部门针对不符合项制定《纠正预防措施计划》，明确整改措施、责任人、完成时限，报质量管理部门备案。

质量管理部门组织跟踪验证整改