2025年最新国开电大《药事管理与法规》形考任务3答案.docxVIP

2025年最新国开电大《药事管理与法规》形考任务3答案

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容？()

A.生产质量管理体系的建立和实施

B.生产设施和设备的管理

C.药品生产过程的管理

D.药品生产人员的健康管理

2.药品不良反应报告和监测制度的核心是？()

A.药品生产企业的责任

B.药品经营企业的责任

C.药品监督管理部门的责任

D.医师的责任

3.以下哪种药品属于处方药？()

A.阿司匹林

B.维生素C

C.头孢克肟

D.阿莫西林

4.药品生产许可证的有效期为多少年？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

5.以下哪项不属于药品不良反应的分类？()

A.轻度不良反应

B.中度不良反应

C.重度不良反应

D.预期不良反应

6.药品生产企业在药品生产过程中，应如何保证药品质量？()

A.加强生产设备的维护

B.严格执行生产工艺规程

C.定期对生产人员进行培训

D.以上都是

7.药品经营企业应如何处理过期药品？()

A.继续销售

B.混合销售

C.销毁处理

D.改变用途销售

8.药品广告中不得含有哪些内容？()

A.药品成分

B.药品适应症

C.药品疗效

D.药品不良反应

9.药品零售企业应如何保证药品质量？()

A.定期检查药品质量

B.建立药品质量管理制度

C.加强员工培训

D.以上都是

10.药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查，主要目的是什么？()

A.促进药品生产企业提高生产效率

B.确保药品质量，保障公众用药安全

C.降低药品生产成本

D.提高药品生产企业的竞争力

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些机构可以批准药品上市？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

12.药品生产质量管理规范（GMP）的制定目的包括哪些？()

A.保障药品生产过程的安全、有效

B.保障药品质量

C.保障公众用药安全

D.促进药品生产企业的经济效益

13.药品不良反应监测的目的是什么？()

A.评估药品的安全性

B.及时发现新的不良反应

C.改进药品说明书和标签

D.提高药品质量

14.以下哪些行为属于违法的药品广告行为？()

A.虚假宣传药品疗效

B.宣传未经批准的药品

C.宣传药品成分

D.宣传药品不良反应

15.药品经营企业应遵守的药品经营质量管理规范（GSP）包括哪些内容？()

A.药品采购管理

B.药品储存管理

C.药品销售管理

D.药品质量管理

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，从事药品生产活动，必须依法取得什么？

17.药品不良反应监测报告的时限是发现不良反应之日起多少日内报告？

18.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配、使用的药品，简称什么药？

19.药品生产质量管理规范（GMP）的核心是确保药品生产过程和结果的什么？

20.药品零售企业销售药品时，应向消费者提供什么？

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的质量负责人应当具有药学或者相关专业的高级职称。()

A.正确B.错误

22.药品广告中可以含有虚假或者夸大的内容。()

A.正确B.错误

23.药品经营企业可以销售超过有效期的药品。()

A.正确B.错误

24.药品不良反应监测报告应当由药品生产企业直接向国家药品监督管理局报告。()

A.正确B.错误

25.医疗机构可以自行配制制剂，并对外销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述《药品管理法》中关于药品生产企业管理的基本要求。

27.药品不良反应监测的意义是什么？

28.请说明《药品广告审查办法》中规定的药品广告内容应当遵循的原则。

29.药品经营企业如何保证所经营药品的质量？

30.简述医疗机构制剂的概念和特点。

2025年最新国开电大《药事管理与法规》形考任务3答案

一、单选题(共10题)

1.【答案】D

【解析】药品生产人员的健康管理虽然重要，但不属于GMP的主要内容，而是属于药品生产质量管理的一般要