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2026年特殊医学用途配方食品监管计划

一、总体要求与目标

以保障特殊医学状况人群（以下简称“特医人群”）用食安全、有效为核心，以“科学监管、全程追溯、风险防控、社会共治”为原则，围绕特医食品研发、生产、流通、使用全生命周期，构建“制度完善、技术支撑、执行严格、响应快速”的监管体系。2026年重点目标包括：完成3类以上重点疾病领域（如肿瘤、慢性肾病、糖尿病）特医食品配套标准制修订；实现生产企业动态监管覆盖率100%，飞行检查问题整改率100%；建立全国统一的特医食品不良反应监测与预警平台，实现不良反应24小时内上报、72小时内风险评估；推动行业自律公约覆盖90%以上市场主体，消费者认知度提升至85%以上。

二、强化准入管理，严控产品源头质量

（一）优化注册审评机制

严格执行《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，针对2026年新增注册申请，重点强化以下要求：一是细化临床评价要求，明确不同疾病类型（如遗传性代谢病、术后康复、危重症）特医食品需提供多中心、大样本（样本量不低于200例）的临床研究数据，数据需涵盖营养支持效果、安全性指标（如肝肾功能、代谢指标）及长期使用随访（随访期不少于6个月）；二是引入“临床营养专家+食品科学专家+药学专家”三方联合审评机制，确保产品配方既符合营养学原理，又满足临床实际需求；三是建立注册核查“双随机”制度，对申报资料的真实性、一致性开展现场核查，核查比例不低于当年注册申请量的30%，重点核查研发记录、原料采购凭证、中试生产数据等关键环节。

（二）规范原料管理

针对特医食品原料（如蛋白质水解物、短链脂肪酸、特殊维生素）制定专项管理清单，明确以下要求：一是原料供应商需通过ISO22000或FSSC22000认证，进口原料需提供原产国官方出具的安全证明及国内第三方检测报告；二是企业需建立原料“一物一码”追溯系统，记录原料来源、批次、检测结果及使用去向，追溯信息保存期不少于产品保质期后2年；三是对高风险原料（如生物活性肽、特殊碳水化合物）实施年度全项目检测，检测项目涵盖安全性（微生物、重金属、农残）、功能性（活性成分含量、生物利用度）等指标。

三、深化生产监管，严守质量控制关口

（一）推行“智慧工厂”动态监管

2026年起，所有特医食品生产企业需完成智能化改造，接入国家市场监督管理总局（以下简称“总局”）特医食品监管平台。具体要求包括：一是关键生产环节（如调配、灭菌、包装）安装物联网传感器，实时采集温度、压力、时间等参数（采集频率不低于每分钟1次），数据同步上传至监管平台；二是洁净车间（需达到万级及以上标准）安装高清摄像头，实现生产过程全时段录像，录像保存期不少于3个月；三是企业质量管理系统（QMS）需与监管平台对接，自动推送原料检验、过程控制、成品检测等关键质量记录，平台对异常数据（如微生物超标、成分偏离标准值±5%）自动预警，监管部门4小时内启动现场核查。

（二）实施风险分级分类监管

根据企业信用等级、历史违规记录、产品风险程度（如针对新生儿、危重症患者的特医食品为高风险类），将企业划分为A（低风险）、B（中风险）、C（高风险）三级，实施差异化监管：

-A级企业：每年至少1次常规检查，飞行检查比例不低于20%；

-B级企业：每半年至少1次常规检查，飞行检查比例不低于50%；

-C级企业：每季度至少1次常规检查，飞行检查比例100%，且需提交月度质量自查报告。

对检查中发现的问题（如未按工艺规程生产、记录造假），立即采取停产整改、产品召回等措施，整改完成后需经第三方机构验证方可恢复生产。

四、规范流通使用，保障终端用食安全

（一）严格流通渠道管理

2026年起，特医食品销售实行“准入白名单”制度：一是线下渠道仅限取得《医疗器械经营许可证》或《食品经营许可证（特殊食品）》的药店、医疗机构营养科及指定连锁商超（需配备专业营养师）；二是线上销售平台需通过总局备案，严格审核入驻企业资质（包括注册证书、生产许可证、检验报告），禁止发布夸大功效、虚假宣传信息（如“治愈疾病”“替代药物”），平台需对交易数据（如购买者身份、产品流向）保存至少5年；三是禁止通过社区团购、直播带货等非专业渠道销售，违规者按《食品安全法》顶格处罚（货值金额10倍以上20倍以下罚款）。

（二）强化使用环节指导

联合卫生健康部门，推动医疗机构建立“营养医师-临床药师-营养师”协作机制，要求：一是二级及以上医院需设立临床营养科，配备专职营养医师，对使用特医食品的患者进行营养评估（评估内容包括疾病状态、营养需求、代谢能力），制定个性化使用方案；二是药店、线上平台销售特医食品时，需提示消费者凭医疗机构出具的《特医食品使用指导单》购买（指导单需包含患