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发酵工程制药工应急处置操作规程

文件名称：发酵工程制药工应急处置操作规程

编制部门：

综合办公室

编制时间：

2025年

类别：

两级管理标准

编号：

审核人：

版本记录：第一版

批准人：

一、总则

本规程适用于发酵工程制药工在发酵过程中可能出现的突发事件及应急处置操作。规程要求参与人员必须熟悉发酵过程、设备性能及应急处置措施，确保在紧急情况下能够迅速、正确地采取行动，以最大限度地减少事故损失，保障人员安全和设备完好。所有操作人员应严格遵守本规程，确保发酵工程制药的安全稳定运行。

二、操作前的准备

1.防护措施：

a.操作人员应穿戴适当的个人防护装备，包括但不限于防尘口罩、防护眼镜、防酸碱手套、防静电工作服等。

b.根据操作需要，佩戴防护帽、耳塞、防毒面具等。

c.操作前进行健康检查，确保无过敏史和职业病症状。

2.设备状态确认：

a.检查发酵罐、管道、阀门、泵等关键设备的运行状态，确保其正常工作。

b.检查所有设备是否有异常振动、噪音、泄漏等情况，如有异常，立即停止操作，报告相关部门。

c.确认发酵罐内的压力、温度、pH值等参数在正常范围内。

3.环境检查：

a.检查发酵车间内是否存在易燃、易爆、有毒有害物质，确保符合安全生产要求。

b.检查车间通风系统是否正常，确保空气流通，排除有害气体。

c.检查地面、墙壁、顶棚等是否有破损，防止泄漏物渗入发酵系统。

4.文档审查：

a.审查发酵工艺操作规程、设备维护保养记录、应急预案等文件，确保操作依据准确无误。

b.审查发酵罐内微生物种类的相关信息，确认操作参数符合要求。

5.人员培训：

a.对操作人员进行发酵工艺、设备操作、应急处置等方面的培训，确保其具备必要的操作技能和应急处置能力。

b.定期组织应急演练，提高操作人员应对突发事件的能力。

6.联系与沟通：

a.确认与相关部门（如安全部门、设备维护部门等）的沟通渠道畅通，以便在发生紧急情况时及时取得支持。

b.确认应急值班人员的联系方式，确保在紧急情况下能够迅速响应。

7.操作准备：

a.检查发酵罐内物料是否充足，如需添加，提前准备并确保物料质量符合要求。

b.确认所有操作工具、仪器、仪表等齐全，并处于良好状态。

三、操作的先后顺序、方式

1.操作顺序：

a.按照发酵工艺流程，依次进行发酵罐的清洗、消毒、接种、培养等步骤。

b.在进行任何操作前，先检查设备状态和环境条件是否符合要求。

c.操作过程中，严格按照操作规程进行，不得随意更改工艺参数。

2.作业方式：

a.清洗与消毒：使用适量的清洗剂和消毒剂，按照规定的步骤和方法对发酵罐进行清洗和消毒，确保设备无残留物。

b.接种：在无菌条件下，将菌种接种到发酵罐中，注意接种量要准确，避免污染。

c.培养与监控：启动发酵罐的搅拌系统，调整温度、pH值等参数，实时监控发酵过程，确保发酵条件稳定。

d.采样与检测：在发酵过程中，定期采样进行生物量、产物浓度等指标的检测，及时调整发酵条件。

e.收集与储存：发酵结束后，收集发酵液，按照规定进行过滤、浓缩、纯化等后续处理，并妥善储存。

3.异常处置：

a.发酵过程中出现异常情况，如温度、pH值波动、泡沫过多、颜色变化等，应立即停止操作，查找原因。

b.如发现设备故障，立即停止操作，报告设备维护部门，并采取措施防止事故扩大。

c.如发生污染，应立即隔离污染区域，进行消毒处理，并调查原因，防止再次发生。

d.如出现人员受伤，立即停止操作，进行紧急救治，并报告安全部门。

e.在处理异常情况时，操作人员应遵循应急预案，确保自身安全。

4.操作记录：

a.操作人员应详细记录操作过程中的各项参数、现象、异常情况及处理措施。

b.定期对操作记录进行整理和分析，为工艺优化和设备维护提供依据。

5.操作结束后：

a.关闭发酵罐的搅拌系统和其他辅助设备。

b.清洗发酵罐，准备下一轮发酵。

c.对操作人员进行总结，分析操作过程中的优点和不足，提出改进措施。

四、操作过程中设备的状态

1.正常状态指标：

a.发酵罐：压力、温度、pH值、搅拌速度、溶解氧等参数应稳定在设定范围内。

b.管道：无泄漏、无堵塞，流体流动顺畅，无异常噪音。

c.阀门：开关灵活，密封良好，无泄漏现象。

d.泵：运行平稳，无异常振动和噪音，流量和压力符合要求。

e.传感器：响应准确，数据传输稳定，无故障报警。

2.异常现象识别：

a.发酵罐：压力异常升高或降低，温度波动过大，pH值剧烈变化，搅拌速度不稳定，泡沫过多等。

b.管道：泄漏、堵塞、异常噪音或振动。

c.阀门：泄漏、卡住、开关不灵活。

d.泵：振动加剧、噪音增大、流量和