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2026年九州通质量专员考试题库与答案

一、单选题（共10题，每题2分，共20分）

1.九州通药品流通企业中，GSP认证有效期为多久？

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

答案：C

解析：根据《药品经营质量管理规范》（GSP）要求，GSP认证有效期为5年，到期需重新审核。九州通作为大型药品流通企业，需严格遵守此规定。

2.九州通在湖北地区药品配送时，若发现药品外包装破损，应优先采取的措施是？

A.直接签收并入库

B.立即退回供应商

C.拍照留证后入库

D.与客户协商后入库

答案：B

解析：药品外包装破损可能影响药品质量，九州通应严格按GSP要求处理，优先退回供应商并报告情况。

3.九州通质量专员发现某批次药品批号与系统记录不符，应如何处理？

A.忽略并继续入库

B.通知仓库管理员手动修改

C.立即暂停入库并上报质量部门

D.自行修改系统记录

答案：C

解析：药品批号是追溯关键信息，不符需立即上报处理，避免混用风险。

4.九州通在广东地区开展药品召回时，召回信息的发布主体应该是？

A.分公司总经理

B.质量总监

C.省药品监督管理局

D.九州通总部

答案：D

解析：药品召回需由企业总部统一发布，确保信息权威性和一致性。

5.九州通使用电子监管码时，以下哪项操作不符合规定？

A.药品入库时扫描生成

B.出库时扫描验证

C.客户购买时提供二维码

D.定期手动录入批号信息

答案：D

解析：电子监管码需全程自动化扫描，手动录入可能造成信息延迟或错误。

6.九州通在四川地区发现某药店未按规定储存冷链药品，应采取的措施是？

A.罚款并强制整改

B.通知当地药监局

C.暂停向该药店配送

D.仅提醒自行整改

答案：B

解析：违规储存需上报药监局，九州通作为供应链关键环节有监督责任。

7.九州通药品留样时，以下哪项要求错误？

A.每批药品留样1份

B.留样需在阴凉干燥处保存

C.留样保存期不少于3年

D.留样需标注批号、生产日期

答案：C

解析：药品留样保存期通常为1年，特殊情况按监管要求调整。

8.九州通在福建地区药品运输时，冷链药品的温湿度记录频率应为？

A.每小时记录一次

B.每日记录一次

C.每次启运记录一次

D.每周记录一次

答案：A

解析：冷链药品运输需实时监控，每小时记录温湿度变化。

9.九州通质量专员审核供应商资质时，重点关注以下哪项？

A.供应商规模

B.生产许可证有效期

C.年营业额

D.董事长背景

答案：B

解析：供应商资质的核心是合规性，许可证有效期是关键指标。

10.九州通药品不良反应报告流程中，以下哪个环节错误？

A.客户发现异常后直接上报

B.质量专员记录并分析

C.立即联系药品生产企业

D.48小时内完成初步报告

答案：A

解析：客户反馈需经药店药师确认后上报，避免信息失真。

二、多选题（共5题，每题3分，共15分）

1.九州通在河南地区药品验收时，应检查以下哪些项目？

A.药品批号与效期

B.外包装完整性

C.温湿度记录

D.生产企业名称

E.客户签收单

答案：A、B、C、D

解析：药品验收需核对批号、效期、包装、温湿度及生产企业信息，客户签收单与验收本身关联度低。

2.九州通药品召回过程中，以下哪些部门需参与？

A.质量管理部

B.运输部

C.销售部

D.人力资源部

E.信息技术部

答案：A、B、C、E

解析：召回涉及质量、运输、销售及系统支持，人力资源部关联性较低。

3.九州通在江苏地区药品储存时，以下哪些药品需特殊管理？

A.冷链药品

B.易燃药品

C.普通处方药

D.儿童用药

E.外用药品

答案：A、B、D

解析：冷链、易燃及儿童用药需特殊储存条件，普通处方药和外用药品按常规管理。

4.九州通质量专员培训内容应包括以下哪些？

A.GSP法规

B.药品追溯系统操作

C.不良反应报告流程

D.药品储存要求

E.客户投诉处理

答案：A、B、C、D

解析：客户投诉处理属于销售或客服范畴，质量专员培训侧重合规与操作技能。

5.九州通在广东地区药品运输时，以下哪些措施可降低质量风险？

A.使用专用冷链车辆

B.定时检查温湿度记录

C.避免夜间运输

D.使用普通货车配送冷链药品

E.确保司机培训合格

答案：A、B、E

解析：冷链药品需专用车辆运输，并加强监控与司机培训，夜间运输风险可控，普通货车无法满足冷链要求。

三、判断题（共10题，每题1分，共10分）

1.九州通药品电子监管码可替代药品追溯码。

答案：×

解析：电子监管码是追溯码的一种形式，但不能完全替代。

2.九州通药