2025年医疗器械经营企业合规自查报告.docx

2025年医疗器械经营企业合规自查报告

企业基本信息概述

本企业成立于2018年，注册地为XX省XX市，持有《医疗器械经营许可证》（编号：XX食药监械经营许2018XXXX号），经营范围覆盖第二类、第三类医疗器械，具体包括医用高分子材料及制品（如一次性使用无菌注射器）、医用电子仪器设备（如多参数监护仪）、植入材料和人工器官（如骨科植入钢板）等23个产品类别，合作供应商涵盖32家生产企业及5家代理商。截至2025年6月，企业在职员工87人，其中质量管理人员12名（含质量负责人1名、质量管理员2名、验收员3名、养护员4名），均具备医学、药学或相关专业背景，且持有有效期内的岗位培训证书。