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质量管理体系内审操作指南

前言：内审的价值与定位

一、策划与准备：内审成功的基石

内审的策划与准备阶段是确保审核过程顺利、结果有效的前提。充分的准备工作能够最大限度地减少审核过程中的不确定性，提高审核效率。

1.1明确审核目的与范围

首先，需清晰界定本次内审的目的。是例行的体系符合性审核，还是针对特定过程的专项审核？或是为了验证纠正措施的有效性？目的不同，审核的侧重点与深度亦会不同。

其次，审核范围的确定至关重要。它应明确界定审核所覆盖的质量管理体系要素、产品/服务范围、组织单元及过程。范围的确定需基于组织的实际情况、重要风险以及管理需求，避免过大导致审核浮于表面，或过小而遗漏关键环节。

1.2确定审核依据

审核依据是内审的“标尺”。通常包括：

*组织所依据的质量管理体系标准（如ISO9001等）；

*组织的质量手册、程序文件、作业指导书等体系文件；

*适用的法律法规及其他要求；

*顾客合同与特定要求（如适用）。

审核组需确保对这些依据有充分的理解。

1.3组建审核组与分配任务

审核组长的选定是核心。其应具备丰富的审核经验、良好的沟通协调能力及对组织业务的理解。审核组成员的选择则需考虑其专业能力、公正性、独立性，并避免审核自身的工作。必要时，可聘请外部专家参与。

审核组长负责根据审核范围与日程，将具体的审核任务分配给每位审核员，明确审核的部门、过程及相关条款。

1.4制定审核计划

审核计划是审核活动的指导性文件，应在审核前发放至受审核部门及相关人员。其主要内容包括：审核目的、范围、依据、审核组成员及分工、审核日程安排（包括首末次会议时间）、受审核部门及审核要点等。计划应具有一定的灵活性，以应对审核过程中的突发情况。

1.5编制审核检查表

审核检查表是审核员的“工具包”，是确保审核系统性与全面性的重要手段。编制检查表时，审核员应基于审核依据、过程特点及以往审核发现，列出关键的审核问题和查证方法。检查表应突出重点，而非面面俱到，为现场审核中的灵活调整留有余地。

二、实施与沟通：内审的核心过程

现场审核是获取客观证据、形成审核发现的关键阶段。此阶段强调审核员的观察力、沟通能力与专业判断。

2.1首次会议：开启审核序幕

首次会议旨在向受审核方介绍审核目的、范围、依据、计划、方法及审核组成员，确认审核日程，并建立审核组与受审核方之间的沟通渠道。受审核方负责人应介绍相关配合人员，并承诺提供必要的支持与资源。会议应简短高效。

2.2现场审核：收集客观证据

现场审核是审核的核心环节。审核员应依据审核计划和检查表，通过面谈、查阅文件记录、现场观察等多种方式，收集与审核准则相关的客观证据。

*面谈：选择不同层级、不同岗位的人员进行沟通，提问应开放、客观，避免引导性或情绪化语言。

*文件查阅：核实体系文件的符合性、充分性及有效性，以及执行记录的完整性与真实性。

*现场观察：观察实际运作是否与文件规定一致，过程控制是否有效，资源配置是否适宜。

审核过程中，审核员应随时记录观察结果，包括符合项和潜在的不符合项。记录应清晰、准确，具有可追溯性。

2.3审核发现的形成与沟通

审核组内部应定期沟通，汇总审核发现。对于潜在的不符合项，审核员应与受审核方相关人员进行确认，确保事实清晰、依据充分。此过程是双向沟通，而非单向判定，应给予受审核方解释的机会。

2.4不符合项的判定与分级

当发现的证据表明其不符合审核准则时，应判定为不符合项。不符合项应描述清晰，包括不符合的事实、所违反的审核准则条款以及对应的证据。

通常，不符合项可分为：

*严重不符合：体系运行中存在系统性失效、区域性失效，或可能导致严重质量后果的不符合。

*一般不符合：孤立的、偶然的、对体系运行影响较小的不符合，或文件执行中的轻微偏差。

2.5末次会议：总结审核结果

末次会议由审核组长主持，向受审核方报告审核结果，包括符合项、不符合项（及其分级）、审核结论以及改进建议。受审核方可以对审核结果发表意见。会议应形成纪要，明确后续整改要求与期限。

三、报告与改进：内审的延伸价值

内审的结束并非意味着工作的终结，有效的报告与持续的改进才是内审价值的最终体现。

3.1编制审核报告

审核组长应在审核结束后规定时间内，依据审核记录和审核发现，编制正式的审核报告。审核报告应客观、公正、清晰地反映审核情况，主要内容包括：审核目的、范围、依据、日期、审核组成员、受审核方、审核概况、审核发现（符合项与不符合项详细描述）、审核结论、改进建议等。

3.2不符合项的整改与验证

受审核方应对审核中发现的不符合项，分析根本原因，并制定、实施纠正措施。纠正措施应明确责任部门、完成时限和具体的改进方案。审核组（或其授权人员）需对纠正措施的实施效果进行跟踪验证