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医院不合格医疗用品处理流程

在医疗服务体系中，医疗用品的质量直接关系到患者安全与治疗效果。然而，在实际工作中，由于生产、运输、储存、使用等多个环节的影响，不合格医疗用品的出现难以完全避免。建立并严格执行一套科学、规范的不合格医疗用品处理流程，是医院质量管理体系的重要组成部分，对于保障医疗安全、提升医疗质量、维护医院声誉具有不可替代的作用。

一、职责分工

不合格医疗用品的处理是一项系统性工作，需要医院内部多部门协同配合，明确各自职责，确保流程顺畅高效。

*使用科室：作为医疗用品的直接使用者，科室人员负有第一时间发现、初步判断和立即报告不合格医疗用品的责任，并负责对本科室发现的不合格品进行初步隔离与标识。

*药学部/设备科（或相应物资管理部门）：负责医院药品、耗材、医疗器械等物资的采购、验收、储存管理。在不合格品处理中，承担着组织调查、追溯源头、与供应商沟通、决定处置方式（如退货、销毁）等核心职责。

*医院感染管理科：对涉及消毒灭菌效果、生物安全等方面的不合格医疗用品，提供专业指导，评估其对院感防控的潜在风险，并监督处置过程中的院感控制措施落实。

*质量管理部门：负责对整个不合格医疗用品处理流程的规范性进行监督、检查与评价，组织相关培训，收集数据进行分析，促进流程持续改进。

*临床实验室/检验科：在必要时，协助对部分可疑不合格医疗用品（如消毒剂、无菌物品的无菌性）进行检验检测，提供科学依据。

*后勤保障部/医疗废物管理部门：协助或负责对需销毁的不合格医疗用品按照医疗废物管理规定进行合规处理。

二、不合格医疗用品的识别与报告

识别是处理流程的起点，及时准确的报告是控制风险的关键。

1.识别：

*使用前检查：医护人员在使用任何医疗用品前，必须严格按照规定进行检查。内容包括但不限于：外包装是否完好、有无破损、污渍、潮湿；产品名称、规格型号、生产批号、有效期是否清晰、符合要求；产品外观有无异常（如变色、变形、浑浊、异物等）；无菌产品的灭菌指示标识是否合格；需要特殊储存条件的产品是否按要求储存等。

*使用中发现：在使用过程中，如发现产品性能异常、出现不良反应或不良事件、不符合预期使用效果等情况，应立即停止使用。

*其他环节发现：库房管理人员在入库验收、在库养护过程中，也应严格执行检查制度，及时发现不合格品。

2.报告：

*立即报告：一旦发现或怀疑医疗用品不合格，使用科室或发现人员应立即向本科室负责人汇报，并同时通知药学部/设备科等物资管理部门。对于可能导致严重后果的紧急情况，应立即启动应急报告机制。

*报告内容：报告应尽可能详细，包括：产品名称、规格型号、生产厂家、生产批号、有效期、数量、发现时间、发现地点、发现人、不合格现象的具体描述、涉及患者情况（如已使用）、初步判断原因等。

*报告形式：可通过医院内部既定的不良事件上报系统、书面报告、电话或当面沟通等多种形式，但关键信息必须有书面记录存档。

三、隔离、标识与登记

为防止不合格医疗用品被误用，确保追溯，隔离与标识是重要环节。

1.隔离：发现不合格或疑似不合格的医疗用品后，应立即将其与合格产品严格区分隔离存放，放置在指定的、有明显警示意义的区域，避免混淆。

2.标识：对隔离的不合格品，必须粘贴醒目的“不合格品”标识，标识内容应至少包含产品名称、批号、数量、隔离日期、隔离原因、隔离人等信息。

3.登记：物资管理部门接到报告后，应对不合格品进行详细登记，建立专门的不合格品处理台账，记录其来源、发现过程、数量、处置进展及最终去向等，确保全过程可追溯。

四、调查、评估与确认

对不合格品进行深入调查和科学评估，是确定处置方案和追溯责任的基础。

1.调查：物资管理部门接到报告后，应组织相关人员（必要时包括使用科室、院感科、质量管理部门等）对不合格情况进行调查。调查内容包括：

*核实不合格事实；

*追溯产品的采购渠道、入库验收记录、储存条件记录、发放记录等；

*分析不合格原因（如生产环节问题、运输储存不当、操作失误、产品本身缺陷等）；

*评估同批次产品是否存在同样问题。

2.评估：根据调查结果，对不合格品的性质、严重程度、可能造成的风险（对患者安全、医疗质量、院感控制等方面）进行评估。例如，是一般质量问题还是严重安全隐患，是个别现象还是批次性问题。

3.确认：经过调查与评估，最终由物资管理部门会同相关部门对产品是否为不合格品以及不合格的等级进行确认。

五、处置

根据调查评估结果，对不合格医疗用品采取适宜的处置措施，确保安全、合规。

1.暂停使用与召回：对于确认不合格的医疗用品，应立即通知所有相关科室暂停使用该批次产品，并对已发放至科室的同批次产品进行全面清查和召回