山东省食品药品监督行政处罚裁量基准.docxVIP

第一局限：药品

编号

1

违法行为

未取得?药品生产许可证?、?医疗机构制剂许可证?生产、配制药品。

处分依据

?药品治理法?

第七十三条：未取得?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品〔包括已售出的和未售出的药品，下同〕货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

处分种类

没收违法生产、配制的药品和违法所得；

并处分款。

处分主体

1.县级以上药品监督治理部门。

2.药品监督治理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处分。

裁量范围

货值金额二倍以上五倍以下罚款

裁量基准

一、罚款阶次

1.中限：3倍罚款；

2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；

3.减轻：2倍以下罚款；

4.从重：3倍以上5倍以下罚款。

二、一般裁量因素见?适用规因此?。

三、特不裁量因素

，未经换证接着从事生产、配制活动，但符合质量治理典型〔从轻〕；

2.未经批准变更生产、配制范围或者生产、配制地址，但生产、配制活动符合质量治理典型，且药品质量合格〔从轻〕；

3.使用的原料药、原料、辅料、直截了当接触药品的包装材料来源不合法或者来源不明〔从重〕；

4.药品涉及特不药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为要紧使用对象的药品。

讲明

罚款阶次中，从轻、减轻的，“以下〞不包括本数；从重的，“以上〞不包括本数〔下同〕。

编号

2

违法行为

未取得?药品经营许可证?经营药品。

包括按照?药品治理法?第七十三条予以处分的情形：

1.未经批准，擅安闲城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围；

2.个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出的范围和品种；

3.不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗；

4.药品生产、经营企业在药品监督治理部门核准的地址以外的场所现货销售药品；

5.药品生产企业销售他人一辈子产的药品或者本企业受托付生产的药品；

6.药品生产、经营企业以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；

7.药品经营企业未经药品监督治理部门审核同意，改变经营方式；

8.非法收购药品。

处分依据

1.?药品治理法?

第七十三条：未取得?药品生产许可证?、?药品经营许可证?或者?医疗机构制剂许可证?生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品〔包括已售出的和未售出的药品，下同〕货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2.?药品治理法实施?

第六十五条：未经批准，擅安闲城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的，依照?药品治理法?第七十三条的给予处分。

3.?药品治理法实施?

第六十七条：个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出的范围和品种的，依照?药品治理法?第七十三条的给予处分。

4.?疫苗流通和预防接种治理?

第六十八条：不具有疫苗经营资格的单位或者个人经营疫苗的，由药品监督治理部门依照?药品治理法?第七十三条的处分。

5.?药品流通监督治理方式?〔局令第26号〕

第三十二条：有以下情形之一的，依照?药品治理法?第七十三条，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：

〔一〕药品生产、经营企业违反本方式第八条，在经药品监督治理部门核准的地址以外的场所现货销售药品的；

〔二〕药品生产企业违反本方式第九条的；

〔三〕药品生产、经营企业违反本方式第十五条的；

〔四〕药品经营企业违反本方式第十七条的。

6.?药品流通监督治理方式?〔局令第26号〕

第四十三条：违反本方式第二十二条非法收购药品的，按照?药品治理法?第七十三条的予以处分。

处分种类

没收违法销售的药品和违法所得；

并处分款。

处分主体

1.县级以上药品监督治理部门。

2.药品监督治理部门设置的派出机构，有权做出警告、罚款、没收违法生产、销售的药品和违法所得的行政处分。

裁量范围

货值金额二倍以上五倍以下罚款

裁量基准

一、罚款阶次

1.中限：3倍罚款；

2.从轻：2倍以上3倍以下罚款；

3.减轻：2倍以下罚款；

4.从重：3倍以上5倍以下罚款。

二、一般裁量因素见?适用规因此?。

三、特不裁量因素

1.药品涉及假药、劣药〔从重〕；

2.药品涉及特不药品、生物制品、血液制品以及以孕产妇、婴幼儿、儿童为要紧使用对象的药品〔从重〕；

3.药品来源不合法或者来源不明〔从重〕；

4.许可证有效期届满，未经换证接着从事经营活动，但符合质量治理典型〔从轻〕；

，未取得许可证即开始营业，但药品质量合