化妆品生产企业原料管理现状概述及分析.pdfVIP

管理论坛ManagementForumSeptember2024SLIA

化妆品生产企业原料管理现状概述及分析

李佩跃

沈阳药科大学工商管理学院，沈阳110016

摘要：随着《化妆品监督管理条例》及其配套法规的实施，国家对化妆品原料的监管越来越严格了，对化妆品生产企业的

原料管理提出了更高的要求。如今，相关法规体系已持续运行3年多，各化妆品生产企业也在逐步完善内部管理制度，以不

断适应新法规的要求。结合化妆品生产企业的原料质量控制情况，对化妆品原料准入管理、原料使用管理等方面展开分析，

旨在加强并完善对化妆品原料的监督管理，确保化妆品生产过程的安全性和有效性，并对企业如何通过建立严格的原料筛选

机制，加强供应商管理提出建议。

关键词：化妆品生产企业；原料管理；质量控制

0引言也是产品竞争的决定性因素。安全、稳定、有效是原料质量

控制的目标，做好准入评估，可有效降低产品的质量风险。

随着我国经济的不断发展，人民生活水平在不断提高，按照《化妆品监督管理条例》要求，原料分为新原料和已使

人们对美的追求也在不断增长，化妆品的需求越来越大了，用原料，而《化妆品注册备案管理规定》[8]则提出对新原料

中国已成为全球第二大化妆品消费国，这不断推动着我国化按风险等级进行划分管理，《化妆品生产质量管理规范》更

妆品行业的快速发展，相关法规也在逐步完善。《化妆品卫是首次提出了“关键原料”的说法。目前“关键原料”的定

生监督条例》[1]自1990年起实施，2021年被《化妆品监督义并未在法规条款中予以明确，这给予了企业较大的可操作

[2]

管理条例》替代，如今对新原料实行风险等级管理。2015年，空间，企业可根据自身情况定义“关键原料”清单。尽管相

[3]

《化妆品安全技术规范》出台，提出对禁限用及准用组进关法律法规明确了原料的很多分级，但对企业而言，为确保

行分别管理，再到《已使用化妆品原料目录（2021版）》[4]产品合规，原料准入流程基本一致。

的出台，都说明国家对化妆品原料安全的重视正在逐渐加强，原料准入一般由技术开发端负责，先收集原料相关资料

对化妆品原料的监管力度也在不断增强。化妆品是由多种原信息，如全成分表、性能要求、MSDS等进行评审，确保符合

料经过提前设计好的工艺混合、调配而成，对化妆品生产企法律法规要求后开展打样测试，通过配方设计方式判定原料

业而言，原料作为化妆品产品的重要组成部分，对产品质量在配方中的稳定性、配伍性等，如可满足配方开发要求，则

起着至关重要的作用。预判原料风险，严控原料质量，是化可同意引入。确认原料引入后，技术开发端通常需联合品管

妆品安全且稳定生产的首要前提。从国家药品监督管理局发开展原料指标检测，以判定在使用内部原有原料检测方法的

布的原料专项检查情况可知，化妆品生产企业在原料使用合情况下，原料指标结果能否满足厂家要求，同时可初步确定

规性方面仍存在不足[5]；企业的物料管理问题频发，反映了原料内控标准。

企业对物料控制的重视不足及经验缺失[6]。2022年，《化妆在2008至2021年间，经批准的新原料仅有9个[9]，而

[7]

品生产质量管理规范》出台，其中第五章“物料与产品管理”新规实施后，对