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新版GSP实施细那么内部自查表

工程

细那么内容

需要整改内容

*00401

药品经营企业应依法经营。

1．?药品经营许可证?〔含分支机构〕、?营业执照?〔含分支机构〕正副本原件均在有效期内。

2．实际经营活动〔如票据、记录、在库药品等〕不得有以下行为：

〔1〕零售经营；

〔2〕超范围经营；

〔3〕挂靠、走票，为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证实文件、票据等；

〔4〕购销医疗机构配制的制剂；

〔5〕无蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质，购销蛋白同化制剂、肽类激素；

〔6〕不具备经营某类药品全然条件〔质量制度、机构人员、设施设备等〕，或近1年内连续6个月不经营或累计9个月未经营某类药品。

3．不得有、、部门规章、地点、标准性文件等的应进行处分的违法经营行为。

**00402

药品经营企业应老实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

1．企业提供资料不得有虚假、欺骗的行为。

2．诚信等级评定为不诚信的。

3．不得存在执业药师挂证。

4．不得有、、部门规章、地点、标准性文件等的应进行处分的虚假、欺骗行为。

*00501

企业应依据有关及本标准的要求建立质量治理体系。

1．有质量治理领导组织任命文件，及时更新。组织成员至少应包括：企业负责人、质量受权人、质量负责人、质量治理机构负责人、采购、储存、销售、运输、财务、信息等业务部门负责人。

2．有质量治理组织机构框架图，应明确质量治理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息治理等部门、岗位的职责、权限和相互关系，注明相关负责人员的姓名，机构、部门、人员的设置与安排应合理，符合企业实际，及时更新。

3．有与经营方式、经营范围和经营规模相适应的质量治理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等，及时更新。

4．企业人员〔资质、知识、经验、职责〕、厂房〔布局、面积、容积〕、设施设备〔空调、车辆、温湿度自动监测设备、温度记录仪〕、计算机治理系统〔信息平台软件、电脑、效劳器、网络、手持终端〕等应符合新版GSP的相关要求，与经营范围、经营规模相适应。

00502

企业应确定质量方针，制定质量治理体系文件，开展质量筹划、质量操纵、质量保证、质量革新和质量风险治理等活动。

1．有全员参与质量方针制定的相关文件或记录。

2．有由企业负责人签发的质量方针正式文件，并按文件操纵要求对其制订、批准、评审和修改等予以操纵。

3．应按照新版GSP第二章第四节的，制定质量治理体系文件。

4．有质量筹划、质量操纵、质量保证、质量革新和质量风险治理等活动的相关记录。

*00601

质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。

1．有正式的质量方针文件，文件内容中有企业总的质量目标和要求。

2．质量目标应是质量方针的具体展开和落实，能够是年度的，也能够是时期性的；质量目标应当由上而下展开，对企业的相关职能和各层次上分不制定部门目标、岗位目标等；在作业层次上质量目标必须是定量的，提出的要求应具体、可操作。

3．所有企业人员均应知晓和理解质量方针，并按贯彻实施质量方针。

4．有质量方针培训记录。

5．有质量目标的检查、评价记录。

6．相关质量记录内容应符合质量目标的定量指标。

*00701

质量治理体系应包括企业组织机构、人员、设施设备、质量治理体系文件及相应的计算机系统等。

应按0501项建立质量治理体系。

应按照新版GSP第二章第四节的，制定质量治理体系文件。

00702

质量治理体系应与企业经营范围和经营规模相适应。

机构、人员、库房、设备、制度规程与记录、计算机系统等应符合本标准及其他文件的。

不得出现机构设置与企业实际不一致的情况；部门职责、权限必须界定清晰，不得相互交叉，不得有职责盲区。

不得出现人员资质不符、能力不胜任、未履行职责的情况，兼职不得违反。

不得出现库房布局、面积、容积与经营规模不匹配的情况。

不得出现空调系统功率与库房面积、容积不匹配的情况。

计算机系统操作权限设置应合理，与部门职责、岗位职责相一致。

*00801

企业应定期组织开展内审。

有成立内审领导小组的文件，领导小组组长应为企业最高负责人。

有内审制度、方案、方案、标准。

应明确内审周期，一般每年至少进行一次。

内审应由质量治理部门组织实施现场检查，相关治理部门及业务单位〔部门〕应共同参加。

有内审记录，包括内审现场评审记录、咨询题汇总记录、咨询题调查分析记录、纠正与预防意见、咨询题整改记录、整改跟踪检查记录等。

应由质量治理部门汇总现场评审记录形成内审报告，并经企业负责人签字批准。

内审标准至少应包括GSP标准〔2021年〕的全部内容。

*00802

企业应在质量治理体系要害要素发生重大变化时，组织开展内审。

内审制度应明确哪些质量治理体系