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清洁验证案

KFG300D抗素瓶螺杆分装机

清洁验证案

2011年10

验证案的起草与审批

验证组成员

部门员职责

粉针剂车间李海龙负责验证案组织与实施

粉针剂车间黄仁春负责验证案的拟定、验证报告的起草设备部霍育负责验证所需仪器、设备的正常运QA部宋新莉负责

验证过程中的监控和取样

QC部张华负责验证过程中环境和样品的检测

案起草

部门起草期

案审核

审核签名期

验证委员会

进审阅会

签

案批准

批准批准期

案实施期：

录

1.验证概述(3)

2.验证的(4)

3.风险评估(4)

4.验证标准(8)

5.验证范围(8)

6.验证周期(8)

7.验证职责(8)

8.验证实施的前提条件(9)

9.验证案的起草与审批(9)

10.验证时间安排(9)

11.验证(10)

11.1本次验证具体措施及检测项(10)

11.2取样具：(10)

11.3取样溶剂(10)

11.4检验仪器(10)

11.5取样和检验法(10)

11.6取样位置(12)

11.7验证具体实施法及可接受标准(15)

（1）清洁效果验证(15)

（2）确定设备存放时间(15)

11.8取样计划(16)

12偏差处理(21)

13风险的接收与评审(21)

14验证结果评审和结论(22)

15.案修改记录(23)

16.附件(24)

1.验证概述

本公司粉针剂车间产设备KFG300D抗素瓶螺杆分装机，主要于新产品注射头孢诺钠的

分装产,该设备主要结构、清洁法及其所有接触药品零部件具体积见附件。为了确保后续产品中没有带超过接受标准

的污染物，避免产品的交叉污染，须对KFG300D抗素瓶螺杆分装机产后的清洁进验证，测定验证对象清洗程度，并对

设备清洁最终效果作出评价。确保药品产开始前设备表的清洁程度符合要求。

设备清洁:是擦拭清洁设备本、拆洗设备关键零部件和擦洗相关容器具等，其中主要是设备关键零部件的清洗，其清洁后随

时随时传进，不时就传出清洁灭菌。设备关键零部件、容器的灭菌效果已在两个灭菌柜的验证中进，所以这只需要对

分装机设备关键零部件、容器清洁效果以及待清洁、清洁后、灭菌后的最存放时间进验证即可。

本验证以产品产后，按设备清洁标准操作规程进清洗，检测设备清洁效果、主要活性成分的残留量、微物等，验证其结

果均在规定的许可范围之内，不会对下品种的质量造成影响。

2.验证的

2.1本次验证KFG300D抗素瓶螺杆分装机在头孢诺钠分装产后按照《KFG300D抗素瓶螺杆分装机清洁标准操作规

程》（件编号为SOP-0203-C-007/01）进清洗后，清洁效果能够稳定地达到预定要求。

2.2通过本次验证确定

①产结束开始清洁的最长时间（待清洁设备容器保留时间）。

②已清洁设备容器于灭菌前的最长存放时间（设备清洁有效期）。

③已灭菌设备容器的存放有效期。

2.3验证1%氢氧化钠溶液灭活效果

3.风险评估

按照《质量风险管理规程》，并从影响清洁的综合因素出发，发现直接或间接影响产品质量的因素来确定风险识别。

3.1经验证组员共同结合设备结构、产品性质对清洁程序验证进风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建

议，具体见下表1：

表1：FMEA记录

风险因素风险影响

现有

控制措施

可

能

性

严

重

度

检

测

性

风险

优先

数

风险

级别

建议采取措施

设备清洁程序①设备清

洁程序不

完善

设备污染、交叉污染

已建

清洁规程

53345对程序进验证

评估：

根据风险评估，我们拟定了如下验证内容。

3.2经分析，对上步判断的关键性风险和关键性风险应采取初步风险控制措施和验证，并在验证

案中综合考虑设备使情况、所使的清洁剂和消毒剂、取样法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残

留物检验法的灵敏度等因素，综述如下：3.2.1设备使情况

3.2.1.1验证中使的件应是最新版本并已效，参与验证实施员都已接受相应的岗位培训和本案的培训，粉针车间洁净

空调净化系统、纯化系统、注射系统、公系统及粉针车间相关

清洁剂

②清洁剂不适，清

洁效果不好设备上的产品或清洁溶剂

本不易被清洁除去造成

残留进污染下批产产

品选艺

和1%氢氧化钠溶液

533

45