质量管理体系检查清单与执行手册.docVIP

质量管理体系检查清单与执行手册

一、适用范围与应用场景

本手册适用于各类组织开展质量管理体系（QMS）内部审核、外部审核（如第三方认证审核、客户验厂）、管理层评审、专项过程审核（如生产过程、服务过程）及日常体系运行监督等场景。通过标准化检查与执行流程，可帮助组织系统识别体系运行中的符合性与改进机会，保证质量活动符合ISO9001等标准要求、内部质量方针及客户需求，持续提升质量管理水平。

二、标准化操作流程

（一）检查准备阶段

明确检查目的与范围

根据检查类型（如内部审核、外部审核）确定核心目标：验证体系符合性、有效性，或针对特定问题（如客户投诉高发过程）开展专项检查。

定义检查范围：覆盖质量管理体系全部要素（如管理职责、资源管理、产品实现、测量分析改进）或特定部门/过程（如研发部、生产车间、供应链管理）。

组建检查组与分工

检查组组长由具备审核资质（如内审员资格、注册审核员）的人员（如*审核员）担任，负责整体策划与报告审核。

组员需熟悉被检过程相关标准、体系文件及业务流程，可邀请技术专家（如*工程师）参与专业领域检查。

明确分工：如文件检查组负责查阅质量手册、程序文件等记录；现场检查组负责观察过程运行、员工操作符合性。

收集与审查资料

收集被检范围现行的体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录（如会议纪要、内审报告、不合格品处理单）、客户反馈、法规标准等。

审查文件充分性、适宜性：保证文件覆盖标准要求及实际业务，更新版本为现行有效（如检查文件审批记录、修订日期）。

制定检查计划

内容包括：检查目的、范围、依据（标准/法规/体系文件）、时间安排（首次会议、现场检查、末次会议具体时段）、检查组成员、受检部门/人员、检查方法（抽样计划、检查点）。

提前3个工作日将检查计划通知受检部门，确认时间冲突并调整，保证相关人员在场配合。

（二）现场检查实施阶段

首次会议

参与人员：检查组全体成员、受检部门负责人（如*经理）、关键岗位员工。

会议内容：

检查组组长说明检查目的、范围、流程及保密要求；

明确沟通协调人（受检部门指定*专员）及问题反馈渠道；

确认检查计划，确认无异议后双方签字。

现场检查与证据收集

文件记录检查：按抽样计划查阅质量记录，保证“写你所做，做你所写，记你所做”。例如：

检查《管理评审报告》是否输入上一次评审改进措施落实情况、客户满意度数据、过程绩效指标（如产品一次合格率）；

核查《不合格品控制程序》执行情况，抽查不合格品标识、隔离记录及处置审批单是否完整。

现场过程观察：到生产/办公现场观察实际操作与文件要求的符合性。例如：

检查生产车间是否按《作业指导书》操作设备，关键工序参数（如温度、压力）是否记录并控制在允许范围；

观察仓库物料存储是否符合标识管理要求（如合格品、不合格品、待检品分区存放）。

人员访谈：随机与岗位员工交流，知晓其对质量目标、岗位职责、异常处理流程的掌握情况。例如：

问一线操作工：“当发觉产品外观缺陷时，应如何处理？”（验证是否熟悉《不合格品控制程序》中“立即停机、标识、上报”的流程）。

证据记录要求：记录需客观、具体，包含时间、地点、人物、问题描述及证据编号（如“2024-05-20生产车间A线，*员工未按SOP第3.2条校准量具，现场无校准记录”），避免主观判断（如“员工态度不认真”）。

问题汇总与沟通

每日检查结束后，检查组内部汇总当日发觉问题，区分“不符合项”（体系文件未执行或执行不符合要求）和“观察项”（潜在改进机会）。

对不符合项，与受检部门负责人初步沟通，确认问题描述准确性，避免争议。

（三）总结与改进阶段

末次会议

参与人员：首次会议全体成员。

会议内容：

检查组组长通报检查概况（符合项数、不符合项数、观察项数）；

逐项宣读不符合项，明确对应的体系条款（如ISO9001:20158.5.6“产品和服务的放行”）、问题描述及整改要求；

听取受检部门意见，双方签字确认检查结果。

编制检查报告

报告内容：检查基本信息（目的、范围、时间、人员）、检查依据、检查概况（符合率、不符合项分布）、不符合项详情（问题描述、条款、证据）、观察项建议、结论（体系运行有效性评价）。

经检查组组长审核、管理者代表批准后，分发至受检部门及相关管理层（如*总经理）。

不符合项整改与跟踪

受检部门收到报告后5个工作日内，制定《纠正措施计划》，明确整改措施、责任人（如*主管）、完成期限（一般不超过15个工作日）。

检查组对整改措施有效性进行验证：通过查阅记录、现场检查确认问题是否关闭；若未整改到位，要求重新制定计划并延长期限。

体系持续改进

检查组将本次检查结果（如高频不符合项类型、过程绩效趋势）输入下一次管理评审，作为体系改进输入。

针对观察项，鼓励受检部门主动优化流程（如简化记录表单、增加自动化检