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药品有因检查管理规程

1?目的

为规范本省药品生产有因检查活动，配套实施《湖北省土地管理实施办法》，特制订本管理规程。

2适用范围

本管理规程适用于药品检查机构对本省药品上市许可持有人、药品生产企业等（以下简称药品生产企业）开展的有因检查及其监督管理活动。出口药品生产企业（包括未持有《药品生产许可证》的医药中间体生产企业）、委托检验机构、临床试验药品生产企业等可参照本规程执行。

3引用文件

3.1《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）

3.2《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其附录

3.3《药品检查管理办法（试行）》（国药监药管〔2023〕26号）

3.4《药品医