欧洲药典附录.pdfVIP

聚烯轻

3.1.3.

定义

聚烯轻是通过乙烯或丙烯的聚合而成，或是通过这些不超过25%勺高同系物的物质或毯酸或

酯的共聚作用获得。某些材料可能是聚烯轻的混合物。

成品

添加一定数量的添加剂到聚合物中是为了优化它们的化学性质，物理性质和机械性能，为了使它们

适用于预定用途。所有的这些添加剂都是选自附件列表，并指出了每一种产品中的最大允许含量。

产品中最多包含有三种抗氧化剂，一种或几种润滑剂或抗粘连剂以及当材料必须提供光照保护时，

还要添加二氧化钛作为遮光剂。

-二叔丁基对甲酚（增塑剂限量：

07）:0.125%

-四钛季戊四醇松香酸酯二叔丁基羟苯基）丙酸酯］（增塑剂限量：

［3-（3,5--4-09）:0.3%

三羟甲基氨基甲烷二叔丁基邻羟节基三嗪三酮（增塑剂

-1,3,5-（3,5--4-）--2,4,6（1H,3H,5H）-，

限量：

13）:0.3%

-二乙烯二羟苯基］丁酸甲酯］增塑剂限量：

［3,3-［3-（1,1-dimethylethyl）-4-（08）:0.3%

-二（十八烷基）二硫化物（增塑剂15）限量：0.3%

三甲基苯

4,4,4〃-（2,4,6--1,3,5-triyltrismethylene）

-三羟甲基氨基甲烷二苯酚（增塑剂限量：

［2,6-（1,1-dimethylethyl）］10）0.3%

二增塑剂限量：

2,2-（octadecyloxy）-5,5-spirobi［1,3,2-dioxaphosphinane］（14）:0.3%;

硫代二丙酸（增塑剂限量：

-didodecyl3,3-16）:0.3%;

-硫代二丙酸（增塑剂限量：

-dioctadecyl3,317）:0.3%;

-三羟甲基氨基甲烷二苯基业磷酸盐（增塑剂限量：

［2,4-（1,1-dimethylethyl）］12）:

0.3%;

-增塑剂18:限量：0.1%;

-琥珀酸二甲酯和乙醇的共聚物增

（4-hydroxy-2,2,6,6-tetramethylpiperidin-1-yl）（

塑剂22）:限量：0.3%

上面列出的抗氧化添加剂总含量不超过0.3%。

-铝碳酸镁：限量：0.5%;

-烷基酰胺：限量：0.5%;

-烯轻酰胺：限量：0.5%;

-硅铝酸钠：限量：0.5%;

-二氧化硅：限量：0.5%;

-苯甲酸钠：限量：0.5%;

-脂肪酸酯及其盐类：限量：0.5%;

-磷酸三钠：限量：0.5%;

-液态石蜡：限量：0.5%;

-氧化锌：限量：0.5%;

-滑石：限量：0.5%;

-氧化镁：限量：0.5%;

-硬脂酸钠或硬脂酸锌或两者的混合物：限量：0.5%;

-二氧化钛：限量：4%

材料提供者须能证明样品组成的数量和质量都符合要求。