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2026年药品质量管理员的培训与考核制度

一、单选题（共20题，每题1分，总计20分）

1.药品质量管理员在执行GMP时，首要遵循的原则是？

A.经济效益最大化

B.严格遵守法规和标准

C.优先满足生产需求

D.减少监管检查频次

2.《药品生产质量管理规范》（GMP）的核心内容不包括？

A.人员资质与培训

B.设备验证与确认

C.临床试验数据管理

D.稳定性考察要求

3.药品质量档案的保存期限至少为？

A.1年

B.3年

C.5年

D.永久保存

4.以下哪项不属于药品批生产记录（BPR）的关键内容？

A.原辅料批号与检验结果

B.生产操作日志

C.人员操作指纹识别记录

D.成本核算数据

5.药品召回的主要触发条件不包括？

A.检验结果超标

B.患者投诉

C.市场竞争压力

D.质量风险评估

6.药品说明书的关键内容不包括？

A.药品适应症

B.用法用量

C.生产企业联系方式

D.广告宣传用语

7.药品不良反应（ADR）报告的主要目的是？

A.提高药品价格

B.评估药品安全性

C.限制药品销售

D.累计销售数据

8.药品质量受权人（QA负责人）的主要职责不包括？

A.监督生产过程符合GMP

B.审核检验报告

C.直接操作生产设备

D.管理文件系统

9.药品稳定性考察的目的是？

A.确定药品最佳销售渠道

B.评估药品在储存条件下的质量变化

C.优化药品包装设计

D.减少库存损耗

10.以下哪项不属于药品质量风险管理工具？

A.FMEA（失效模式与影响分析）

B.PRA（概率风险评估）

C.SWOT分析

D.5Why分析法

11.药品批放行的依据不包括？

A.批生产记录完整性

B.检验报告合格性

C.生产车间温度记录

D.销售业绩数据

12.药品标签的关键内容不包括？

A.药品名称

B.生产批号

C.生产商LOGO（非必要）

D.药品批准文号

13.药品召回级别从高到低排列正确的是？

A.IV级III级II级I级

B.I级II级III级IV级

C.III级IV级I级II级

D.II级I级III级IV级

14.药品质量目标设定的依据不包括？

A.法规要求

B.既往质量数据

C.市场竞争策略

D.临床试验结果

15.药品质量检验的“三不放行”原则不包括？

A.未经检验不放行

B.检验不合格不放行

C.未经审核不放行

D.未经销售经理签字不放行

16.药品生产过程中的关键控制点（CCP）不包括？

A.原辅料称量

B.主药溶解

C.设备清洁验证

D.成本核算

17.药品批记录的审核责任主体是？

A.生产操作员

B.质量检验员

C.质量质量受权人

D.销售代表

18.药品质量风险管理文件不包括？

A.质量风险管理计划

B.风险评估报告

C.销售培训手册

D.不合格品处理程序

19.药品标签上的“有效期至”表示？

A.可以继续生产的截止日期

B.药品可使用至该日期

C.药品可储存至该日期

D.药品可销售至该日期

20.药品稳定性考察的样品数量通常为？

A.1份

B.3份

C.5份

D.10份

二、多选题（共15题，每题2分，总计30分）

1.药品质量管理员需要掌握的法规包括？

A.《药品管理法》

B.《药品生产质量管理规范》（GMP）

C.《医疗器械监督管理条例》

D.《药品召回管理办法》

2.药品生产过程中的质量控制点（QCP）可能包括？

A.原辅料验收

B.中间体检验

C.成品包装

D.设备校准

3.药品批生产记录（BPR）应包含哪些内容？

A.原辅料使用批号

B.生产操作日志

C.检验结果记录

D.人员签名与指纹

4.药品质量风险管理的方法包括？

A.FMEA

B.PRA

C.HACCP

D.SWOT分析

5.药品召回的程序通常包括？

A.确定召回级别

B.调查原因

C.通知经销商

D.销毁不合格药品

6.药品标签的关键内容可能包括？

A.药品名称与规格

B.生产批号与有效期

C.用法用量与禁忌症

D.生产商LOGO与联系方式

7.药品质量检验的依据包括？

A.《中国药典》

B.企业内控标准

C.法规要求

D.临床试验数据

8.药品质量档案的保存内容可能包括？

A.批生产记录

B.检验报告

C.召回记录

D.培训记录

9.药品生产过程中的关键控制点（CCP）可能包括？

A.原辅料称量

B.主药溶解

C.设备清洁验证

D.成品包装

10.药品质量风险管理文件可能