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2026年医疗器械不良事件监测计划

一、工作目标

2026年医疗器械不良事件监测工作以“精准防控、科学预警、系统联动”为核心导向，围绕“提升监测效能、强化风险管控、服务产业发展”三大主线，重点实现以下目标：

1.监测覆盖广度与深度双提升：全国二级及以上医疗机构医疗器械不良事件报告覆盖率达98%（较2025年提升3个百分点），基层医疗机构（社区卫生服务中心、乡镇卫生院）覆盖率提升至85%（较2025年提升10个百分点）；高风险产品（如植入类、有源治疗类、体外诊断试剂）监测覆盖率达100%，实现全生命周期跟踪。

2.报告质量与时效性显著优化：有效报告占比从2025年的82%提升至