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2026年医院药物临床试验管理工作计划

2026年是医院药物临床试验管理工作深化改革、提质增效的关键一年。围绕国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验质量管理规范》（2020年版）、国际人用药品注册技术协调会（ICH）相关指南及医院“十四五”发展规划要求，本年度管理工作将以“合规为底线、质量为核心、受试者保护为根本、效率提升为目标”，通过优化组织架构、完善制度体系、强化全流程质控、推进信息化建设、深化人员培训等举措，全面提升药物临床试验管理的科学化、规范化、精细化水平，为医院承接高等级、多中心临床试验项目提供坚实保障。具体工作计划如下：

一、组织架构优化与职责明确，构建高效协同管理体系

针对以往管理中存在的“部门衔接不畅、责任边界模糊”问题，2026年将以“分层管理、权责清晰、协同高效”为原则，对临床试验组织架构进行系统性调整：

1.设立三级管理架构

第一级为医院临床试验管理委员会（由分管副院长任组长，医务部、药学部、伦理委员会、各临床科室负责人组成），负责统筹全院临床试验战略规划、重大项目审批及资源调配；

第二级为临床试验机构办公室（以下简称“机构办”），作为日常管理执行部门，增设质量控制组（QC）、质量保证组（QA）、数据管理组、受试者管理组4个专项小组，分别负责日常质控检查、体系审计、数据全流程监管及受试者权益保障；

第三级为各专业科室临床试验团队（由PI、研究医生、CRC、研究护士组成），明确PI为项目第一责任人，CRC负责试验具体操作，研究护士负责受试者随访与样本管理，确保“人人有责、环环相扣”。

2.制定岗位说明书与协同机制

修订《临床试验岗位职责手册（2026版）》，细化机构办各小组、科室团队中12类岗位的具体职责（如QA需每年完成全院20%在研项目的体系审计，QC需对每个项目进行入组前、中期、结题前3次现场核查）；建立跨部门协同流程，如不良事件（AE）报告需在24小时内由研究团队上报机构办，机构办联合药学部、伦理委员会在48小时内完成评估并反馈申办方，确保信息传递效率提升30%。

二、制度体系迭代升级，夯实合规管理基础

以最新法规与行业实践为依据，2026年将重点完成3类制度的修订与新增，形成“基础制度+操作指南+专项规范”的三级制度体系：

1.修订核心管理制度

结合ICH-GCP对“数据完整性”“源数据核查（SDV）”的新要求，修订《药物临床试验项目立项管理办法》《临床试验数据管理规范》《受试者知情同意操作流程》等12项制度。例如，在《数据管理规范》中新增“电子数据采集（EDC）系统使用要求”，明确EDC系统需具备用户权限分级、操作日志追溯、数据锁定审批等功能；在《知情同意操作流程》中增加“特殊人群（如儿童、认知障碍者）知情同意补充条款”，要求需有法定代理人签署并全程录音录像。

2.制定新兴领域操作指南

针对近年来快速发展的“远程监查”“真实世界研究（RWS）”“AI辅助数据清洗”等技术，制定《远程监查操作指南》《真实世界研究质量控制要点》《AI在临床试验数据管理中的应用规范》3项指南。例如，《远程监查操作指南》明确：对于低风险项目，可采用“现场监查+远程监查”结合模式，远程监查需覆盖源数据电子化记录（如电子病历、检查报告）的核对，监查记录需留存视频截图及操作日志；AI数据清洗需经伦理委员会审批，且AI模型的训练数据需与当前项目人群特征匹配。

3.完善质量评估与改进机制

建立《临床试验质量指标（KPI）评估体系》，设定18项量化指标（如项目立项通过率≥90%、AE报告及时率≥95%、源数据错误率≤0.5%、受试者随访完成率≥98%），每季度由机构办汇总分析，形成《质量改进报告》提交管理委员会；针对连续2个季度未达标的指标（如某科室源数据错误率偏高），启动“根因分析-整改计划-效果验证”闭环管理，确保问题整改率100%。

三、全流程质量控制强化，严守试验数据真实性与可靠性

2026年将聚焦“立项-启动-实施-结题”全生命周期，通过“分级质控+技术赋能”提升质量控制的精准性：

1.立项阶段：严格准入与风险评估

新增“项目承接能力评估表”，从“科室专业匹配度（如肿瘤项目需PI具备3项以上同类试验经验）、设备设施完备性（如需要生物样本存储的项目需核查-80℃冰箱可用容量）、人员配置合理性（CRC与在研项目比例不超过1:5）”3个维度进行量化评分，评分低于80分的项目原则上不予立项；对国际多中心临床试验（MRCT）、首次人体试验（FIH）等高风险项目，需额外组织专家论证会，评估内容包括“方案科学性、受试者风险-获益比、紧急医学处理能力”等，确保承接项目与机构能力相匹配。