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2019执业药师药事管理与法规考试真题和答案

姓名：__________考号：__________

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一

二

三

四

五

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一、单选题(共10题)

1.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品生产质量管理规范（GMP）的要求？()

A.药品生产企业的生产、检验、质量管理等人员应当具有相应的专业知识和实际操作经验

B.药品生产企业的生产设施、设备应当符合药品生产要求

C.药品生产企业应当制定质量管理制度，并严格执行

D.药品生产企业可以不进行定期检验，但应当保证药品质量

2.药品零售企业销售处方药时，下列哪项行为是不合法的？()

A.必须凭执业医师或者执业助理医师的处方销售

B.可以根据患者病情自行判断销售

C.可以销售超出经营范围的处方药

D.可以销售国家非处方药

3.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪项属于药品生产企业的质量责任？()

A.依法取得药品生产许可证

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.不得生产、销售假药、劣药

D.以上都是

4.药品不良反应监测报告的时限要求是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

5.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品经营企业应当具备的条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓储设施、设备

B.具有与经营规模相适应的质量管理机构或者人员

C.具有与经营规模相适应的营业场所和设备

D.具有与经营规模相适应的药品质量管理规范

6.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当自受理之日起多久内作出决定？()

A.3日内

B.5日内

C.7日内

D.10日内

7.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，下列哪项属于药品监督管理部门对药品生产企业的监督检查内容？()

A.药品生产企业的生产条件、生产过程、产品质量管理

B.药品生产企业的销售人员行为规范

C.药品生产企业的广告宣传

D.以上都是

8.药品生产企业的药品生产许可证的有效期为多久？()

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

9.下列哪项不属于《中华人民共和国药品管理法》中规定的药品不良反应监测机构应当履行的职责？()

A.收集、整理药品不良反应信息

B.对药品不良反应进行评价和分析

C.对药品不良反应进行报告和通报

D.负责药品生产企业的质量监督管理

10.药品零售企业销售药品时，下列哪项行为是不合法的？()

A.向患者提供用药指导

B.根据患者需求提供非处方药

C.向患者推荐使用处方药

D.必须凭执业医师或者执业助理医师的处方销售

二、多选题(共5题)

11.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些属于药品生产企业的质量责任？()

A.依法取得药品生产许可证

B.保证药品质量符合国家药品标准

C.不得生产、销售假药、劣药

D.定期对生产设施进行维护和更新

E.对药品生产过程中的所有环节进行记录和存档

12.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者姓名和性别

B.药品名称和规格

C.不良反应发生的时间

D.不良反应的严重程度

E.患者的联系方式

13.药品广告审查机关在审查药品广告时，应当考虑以下哪些因素？()

A.药品广告的内容是否真实、合法、科学

B.药品广告是否夸大疗效或者适应症

C.药品广告是否误导消费者

D.药品广告的发布形式是否符合规定

E.药品广告的发布时间是否符合规定

14.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，以下哪些属于药品经营企业的经营范围？()

A.药品批发

B.药品零售

C.药品研发

D.药品进出口

E.药品生产

15.以下哪些属于药品监督管理部门监督检查药品经营企业的内容？()

A.药品经营企业的资质和人员配备

B.药品经营企业的仓储设施和设备

C.药品经营企业的质量管理规范执行情况

D.药品经营企业的药品采购和销售记录

E.药品经营企业的广告宣传内容

三、填空题(共5题)

16.《中华人民共和国药品管理法》规定，药品生产企业的生产、检验、质量管理等人员应当具有相应的专业知识和实际操作经验。

17.药品生产企业的生产设施、设备应当符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

18.药品不良反应监测报告的时限要求是自发现药品不良反应之日起一个月内。

19.药品广告审查机关对药品广告的审查，应当自受理之日起七个工作日内作出决定。

20.药品经营企业销售药品时，必须凭执业医师或者执业助理医师的处方销售处方药。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产、检验、质量