2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解.docxVIP

2025年辽宁省医药行业专业技术资格考试（医疗器械管理法规知识）历年参考题库含答案详解

一、单项选择题

下列各题只有一个正确答案，请选出最恰当的选项（共30题）

1、医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止生产和销售的医疗器械

2、医疗器械经营许可证的有效期为

A.2年

B.3年

C.5年

D.10年

3、医疗器械说明书和标签必须标明的内容不包括

A.产品名称、型号、规格

B.医疗器械注册人、备案人信息

C.产品标准编号

D.销售价格信息

4、医疗器械不良事件监测的目的是

A.降低医疗器械生产成本

B.及时发现和控制医疗器械风险

C.提高医疗器械销售量

D.减少医疗器械注册费用

5、医疗器械注册检验应当由哪个机构承担

A.生产企业自设检验机构

B.县级以上人民政府药品监督管理部门

C.取得资质认定的医疗器械检验机构

D.任意第三方检验机构

6、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至

A.2年

B.医疗器械规定使用期届满后2年

C.医疗器械规定使用期届满后3年

D.永久保存

7、医疗器械分类目录由哪个部门制定

A.国务院卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.省级药品监督管理部门

D.医疗器械行业协会

8、进口医疗器械应当获得哪个部门的注册

A.国务院卫生行政部门

B.国务院药品监督管理部门

C.国家海关总署

D.国家商务部门

9、医疗器械使用单位应当按照产品说明书的要求进行

A.仅使用操作

B.使用、维护和保养

C.仅维护和保养

D.仅使用和维护

10、医疗器械召回的实施主体是

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械经营企业

C.医疗器械生产企业

D.药品监督管理部门

11、根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是指

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.仅用于体外诊断的医疗器械

12、医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，该体系应当符合

A.医疗器械生产质量管理规范要求

B.ISO9001质量管理体系标准

C.GMP药品生产质量管理规范

D.医疗器械经营质量管理规范

13、医疗器械注册证有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.长期有效

14、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

15、《医疗器械经营许可证》的有效期为

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久有效

16、医疗器械不良事件监测的主体是

A.仅医疗器械生产企业

B.仅医疗器械经营企业

C.医疗器械注册人、备案人、生产经营企业及使用单位

D.仅医疗机构

17、第一类医疗器械实行

A.备案管理

B.注册管理

C.许可管理

D.无需管理

18、医疗器械说明书和标签应当标明的主要内容不包括

A.产品名称、型号、规格

B.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号

C.生产企业的银行账户信息

D.生产日期和使用期限或者失效日期

19、医疗器械使用单位应当建立医疗器械使用前质量检查制度，检查记录保存期限不得少于

A.3年

B.5年

C.10年

D.永久保存

20、医疗器械召回的主体是

A.医疗器械使用单位

B.医疗器械生产经营企业

C.药品监督管理部门

D.卫生行政部门

21、医疗器械分类目录中，第三类医疗器械是指哪种风险等级的医疗器械？

A.低风险医疗器械

B.中风险医疗器械

C.高风险医疗器械

D.无风险医疗器械

22、医疗器械注册证书的有效期为多少年？

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

23、医疗器械生产企业应当建立医疗器械质量管理体系，该体系应当符合哪项标准？

A.ISO9001质量管理体系

B.GMP药品生产质量管理规范

C.ISO13485医疗器械质量管理体系

D.HACCP食品安全管理体系

24、医疗器械不良事件监测的报告时限，严重伤害应当在多少日内报告？

A.3日

B.7日

C.15日

D.30日

25、医疗器械经营企业应当建立进货查验记录制度，进货查验记录保存期限不得少于多少年？

A.2年

B.3年

C.