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留样管理规定

1.0目的

1.1备查留样：目的是解决质量纠纷。当发生产品质量纠纷时，为了降低企业经营风险，对留样的样品（产品或原材料）进行检测，以澄清质量责任。

1.2跟踪留样：研发新产品、新工艺或变更产品有效期等指标时，用于考察产品稳定性。为产品开发、产品材料和工艺改进提供科学的依据。

1.3验证留样：通过定期检验产品来验证有效期的合理性。

2.0适用范围

适用于植入物的原材料、灭菌产品、注册新产品等留样。

3.0职责

3.1生产部负责留样产品的生产。

3.2质量部负责留样产品的保存，定期观察作出记录和报告。

4.0工作程序

4.1留样时机

4.1.1每个植入物的原材料炉批次必