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无菌检测操作规程

1.0目的

将灭菌后产品或其浸提液接种于培养基内，以检验供试品是否被细菌和真菌污染。通过无菌检测，确保灭菌后产品能够达到无菌的要求。

2.0适用范围

适用于本公司灭菌后植入物产品的无菌检测。

3.0职责

由无菌检测人员对灭菌后植入物产品进行无菌检测，并出具检测报告。

4.0工作程序

4.1标准依据

4.1.1《中国药典》2020版

4.2技术要求

项目

要求

培养基

符合无菌性检查及灵敏度检查

供试品

无菌生长

4.3环境及人员要求

4.3.1无菌检验应在环境洁净度B级背景下的局部A级洁净度的单向流空气区域内或隔离系统中进行，其全过程必须严格遵守无菌操作，防止