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菌落计数器验证方案

1.验证目的

确认菌落计数器的安装、运行及性能符合既定标准及使用要求，确保其能够准确、稳定地对微生物菌落进行计数，避免因计数误差导致检测结果不可靠。

2.适用范围

本方案适用于实验室使用的各类菌落计数器，包括：

手动/半自动菌落计数器（电子笔+感应台）

全自动/成像菌落计数器（CCD摄像头+图像分析软件）

多功能菌落分析仪（可同时进行抑菌圈测量等）

3.验证依据

《药品生产质量管理规范》（GMP）2010版

《中国药典》四部1105微生物计数法

《中国药典》四部9203药品微生物实验室质量管理指导原则

仪器出厂说明书及技术规格

21CFRPart11（针对全自