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药品管理法实施条例试题及答案

《药品管理法实施条例试题》

一、单选题（共30题，每题1分，共30分）

1.根据《药品管理法实施条例》，药品生产许可证的有效期为（）。

A.3年

B.5年

C.7年

D.10年

2.开办药品批发企业，申领《药品经营许可证》的审批部门是（）。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

3.药品经营企业从事验收工作的人员，应当具有（）。

A.药学中专以上学历

B.药学初级以上技术职称

C.高中以上学历

D.相应的药学专业知识

4.药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，标签上应当注明（）。

A.药品名称、成分、规格、生产企业、批准文号

B.药品名称、成分、规格、适应症、用法用量

C.药品名称、成分、规格、生产日期、有效期

D.药品名称、成分、规格、生产企业、生产日期、有效期、批准文号

5.药品广告须经企业所在地（)批准，发给药品广告批准文号。

A.省级药品监督管理部门

B.设区的市级药品监督管理部门

C.省级市场监督管理部门

D.国家药品监督管理局

6.医疗机构配制的制剂，应当是本单位（）。

A.临床需要而市场上没有供应的品种

B.临床常用的品种

C.科研需要的品种

D.常用急救品种

7.药品生产企业改变影响药品质量的工艺，必须报（）批准。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理部门

C.企业质量负责人

D.省级卫生健康主管部门

8.药品经营企业对药品质量档案的保存期限应当不少于（）。

A.3年

B.5年

C.药品有效期后1年

D.药品有效期后2年

9.医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是（）。

A.依法经过资格认定的药学技术人员

B.医学专业技术人员

C.护理专业技术人员

D.药学专业本科毕业生

10.药品说明书和标签中的药品名称应当符合（）。

A.国家药品标准

B.药品通用名称

C.商品名称

D.化学名称

11.药品召回的主体是（）。

A.药品监督管理部门

B.药品生产企业、药品经营企业

C.医疗机构

D.药品检验机构

12.药品委托生产，委托方和受托方必须签订（）。

A.质量协议

B.委托生产合同

C.质量保证协议

D.生产责任协议

13.药品经营企业销售中药材，必须标明（）。

A.产地

B.规格

C.储存条件

D.生产日期

14.医疗机构制剂的使用范围是（）。

A.本单位临床需要

B.医疗机构之间调剂

C.在市场上销售

D.跨地区使用

15.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品可以采取的行政

措施是（）。

A.查封、扣押

B.没收违法所得

C.罚款

D.责令停产停业

16.药品生产企业的关键生产设施等条件发生变化的，应当（）。

A.报省级药品监督管理部门备案

B.报省级药品监督管理部门批准

C.报国家药品监督管理局批准

D.自行调整

17.药品经营企业购进药品，应当建立并执行（）。

A.药品验收制度

B.药品采购制度

C.药品检查制度

D.药品保管制度

18.药品广告不得含有虚假的内容，不得欺骗和误导消费者，并显著标明（）。

A.“请按药品说明书或在药师指导下购买和使用”

B.“广告批准文号”

C.“药品生产企业名称”

D.“药品通用名称”

19.医疗机构设立制剂室的，应当向（）提出申请，经批准后方可配制制剂。

A.省级药品监督管理部门

B.省级卫生健康主管部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.国家药品监督管理局

20.药品生产企业的质量负责人应当具有（）。

A.大学本科以上学历

B.执业药师资格

C.5年以上药品生产和质量管理实践经验

D.药学中级以上技术职称

21.药品批发企业仓库的温湿度记录应当保存至（）。