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药物警戒风险评估报告完成时限

在药物安全监测工作中，及时完成风险评估报告是确保患者用药安全的核

心环节。本报告旨在明确不同类型安全性信号的评估完成时限要求，为药物警

戒活动提供清晰的操作指引，确保潜在风险能被迅速识别、评估并采取有效管

控措施。

一、时限规定的法规基础现行法规体系（如中国《药物警戒质量管理规

范》、欧盟GVP模块VII、ICHE2D指南）均强调风险信号评估的及时性。其

核心原则要求，对收到的安全性信息，尤其是可能对风险-获益平衡产生重大影

响的信号，应当设定内部优先级并确定严格的评估截止时间。这些时限要求并

非任意设定，而是基于科学审慎的考量，平衡了信号评价的复杂性与采取风险

最小化措施的迫切性。

二、不同风险等级报告完成时限

1.重大且紧急风险信号

o定义：涉及死亡、威胁生命的严重不良反应（SAE）、住院或延

长住院时间的SAE；明确指向药物可能造成新的、严重的、非预

期的不良反应；存在重要产品缺陷引发重大风险（如混淆、含量

显著超标）；监管部门紧急安全通报事件。

o时限要求：

初步风险评估报告：自识别信号（如接收到关键个例报

告、数据库检出显著信号）之日起，不超过7个日历日必

须完成。

要求：此阶段须明确风险性质、严重性、因果关系可能性

以及紧迫性，形成书面评估意见，包含是否需立即采取临

时风险最小化措施（如更新说明书关键警示、紧急致函医

生）的结论。

1

完整风险评估报告：在初步评估基础上，不超过30个日

历日内完成包含更全面数据收集与分析、专家咨询意见、

详细的获益-风险评估及最终风险管理建议的完整报告。

2.严重但非紧急风险信号

o定义：可能代表新的严重不良反应或已有严重不良反应的频率/严

重程度显著增加；识别到可能影响关键人群（如孕妇、儿童）的

潜在新风险；流行病学研究提示显著相关的新风险信号。

o时限要求：

完整风险评估报告：自信号正式确立起，不超过60个日

历日内完成。这为数据深度挖掘、文献系统检索、跨部门

协作（如医学、流行病学、统计）及必要的专家评估会议

留出充分时间。

3.需关注的非严重风险信号

o定义：指向已知安全性信息但需更新其特征（如发病率变化、新

风险因素、特定人群差异）；提示非严重不良反应发生率显著上

升影响使用便利性或依从性；潜在的产品质量相关问题（不影响

核心安全性但需关注）。

o时限要求：

完整风险评估报告：自信号识别起，不超过90个日历日

内完成。需纳入例行信号检测评估周期进行管理。

4.定期安全性更新报告（PSUR/PBRER）中的信号评估

o在PSUR/PBRER报告期内识别、评估的信号